En undersøgelse af intratekal hydromorfon til reparation af pædiatrisk idiopatisk skoliose
Identifikation af den optimale analgetiske dosis af intrathecal hydromorfon til pædiatriske patienter, der gennemgår posterior rygsøjleoperation for idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 3 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 4 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
- Medicin: Hydromorfon 5 mcg/kg
- Medicin: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Medicin: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Medicin: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Medicin: Hydromorphone 7 mcg/kg
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en sekventiel møntbaseret op-ned-dosisallokeringsmetode med det formål at identificere ED90 for intrathecal hydromorfon (ITH) ved reparation af idiopatisk adolescent skoliose via den posteriore tilgang. En startdosis på 3,5 mcg/kg hydromorfon blev bestemt af nuværende praksis på institutionen samt efter gennemgang af tilgængelig litteratur om tidligere anvendte ITM-doser hos pædiatriske rygsøjlepatienter. Efterfølgende deltagere vil modtage højere (trin "op") eller lavere (trin "ned") fra denne startdosis. Trin "ned" fra startdosis vil være mindre end trin "op" for at sikre opretholdelse af tilstrækkelig analgesi og for at tillade mere nøjagtigt skøn over den optimale dosis, hvis den falder ud over vores startdosis. Trin "op" fra startdosis blev valgt baseret på almindeligt anvendte vægtbaserede doser i vores nuværende praksis. En maksimal dosis på 400 mcg, på trods af patientens vægt, blev bestemt baseret på ekspertkonsensus og gennemgang som forberedelse til forskningsforespørgsel. Den anæstesilæge, der dækker sagen (høje lænde- eller thoraxkorrektioner) eller kirurgen (lave lændekorrektioner) vil administrere medicinen på det lave lumbale niveau.
ITH-dosisjusteringer for efterfølgende undersøgelsespatienter vil være baseret på effektiviteten af den dosis, der blev brugt med den tidligere patient. Effektiv ITH-administration vil blive defineret som alle NRS-scores ≤5 inden for de første 18 timer efter administration (binært resultat). Hvis NRS-scoren var >5 inden for 18 timer, eller hvis patienten havde behov for supplerende opioidadministration til smertekontrol (hvilket tyder på utilstrækkelig analgesi), vil dosis blive øget for den næste indrullerede undersøgelsespatient. Hvis smertescore forbliver ≤5 inden for 18 timer efter opioidadministration, vil den næste patient modtage den næste lavere dosis eller den samme dosis som den forrige patient. Patienter udelukket efter randomisering vil blive fjernet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå rygkirurgi med en posterior tilgang for idiopatisk skoliose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med prækirurgisk forhøjet smertescore (≥ 3/10 på Numeric Rating Scale (NRS)), historie med kroniske smerter eller præ-kirurgisk opioidbrug vil ikke blive inkluderet.
- Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse (anatomisk abnormitet eller forhøjet blødnings- eller infektionsrisiko) vil ikke blive inkluderet.
- Patienter, for hvem protokollen er overtrådt (manglende evne til at udføre postoperativ dataindsamling), eller undersøgelsen/proceduren blev afbrudt, vil ikke blive inkluderet i analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 2,5 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 2,5 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
2,5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 2,75 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 2,75 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
2,75 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 3 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 3 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
3 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 3,25 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 3,25 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
3,25 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 3,5 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 3,5 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
3,5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 4 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 4 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
4 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 4,5 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinalkirurgi, vil modtage 4,5 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
4,5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 5 mcg/kg
Forsøgspersoner, der gennemgår posterior spinaloperation, vil modtage 5 mcg/kg hydromorfon i det intrathecale rum ved det lave lumbale niveau
|
5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
5.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
7 mcg/kg intrathecal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Tidsramme: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Tidsramme: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
|
24 postoperative hours
|
|
Maximum Pain Scores
Tidsramme: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Oral Morphine Equivalents Consumption
Tidsramme: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
|
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Tidsramme: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
|
24 postoperative hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-006823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .