Un estudio de hidromorfona intratecal para la reparación de la escoliosis idiopática pediátrica
Identificación de la dosis analgésica óptima de hidromorfona intratecal para pacientes pediátricos sometidos a cirugía de columna posterior por escoliosis idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Hidromorfona 2,5 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 2,75 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 3 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 3,25 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 3,5 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 4 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 4,5 mcg/kg
- Droga: Hidromorfona 5 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 7 mcg/kg
Descripción detallada
Este estudio es un método secuencial de asignación de dosis arriba-abajo basado en monedas con el objetivo de identificar el ED90 para la hidromorfona intratecal (ITH) en la reparación de la escoliosis idiopática del adolescente a través del abordaje posterior. Se determinó una dosis inicial de 3,5 mcg/kg de hidromorfona según la práctica actual en la institución, así como tras la revisión de la bibliografía disponible sobre las dosis de ITM utilizadas anteriormente en pacientes pediátricos con columna vertebral. Los participantes subsiguientes recibirán una dosis más alta (paso "hacia arriba") o más baja (paso "hacia abajo") de esta dosis inicial. Los pasos "hacia abajo" desde la dosis inicial serán más pequeños que los pasos "hacia arriba" para garantizar el mantenimiento de una analgesia adecuada y permitir una estimación más precisa de la dosis óptima en caso de que disminuya más allá de nuestra dosis inicial. Los escalones "hacia arriba" de la dosis inicial se eligieron en función de las dosis basadas en el peso comúnmente utilizadas en nuestra práctica actual. Se determinó una dosis máxima de 400 mcg, independientemente del peso del paciente, con base en el consenso de expertos y la revisión preparatoria para la consulta de investigación. El anestesiólogo que atiende el caso (correcciones lumbares altas o torácicas) o el cirujano (correcciones lumbares bajas) administrará la medicación a nivel lumbar bajo.
Los ajustes de dosis de ITH para los pacientes del estudio subsiguientes se basarán en la eficacia de la dosis utilizada con el paciente anterior. La administración eficaz de ITH se definirá como todos los puntajes de NRS ≤5 dentro de las primeras 18 horas posteriores a la administración (resultado binario). Si la puntuación NRS fue > 5 dentro de las 18 horas o si el paciente requirió la administración de opioides suplementarios para controlar el dolor (lo que sugiere una analgesia insuficiente), se aumentará la dosis para el siguiente paciente inscrito en el estudio. Si la puntuación del dolor permanece ≤5 dentro de las 18 horas posteriores a la administración de opioides, el próximo paciente recibirá la siguiente dosis más baja o la misma dosis que el paciente anterior. Los pacientes excluidos después de la aleatorización serán eliminados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervenido de cirugía de columna con abordaje posterior por escoliosis idiopática.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con puntuaciones de dolor elevadas antes de la cirugía (≥ 3/10 en la escala de calificación numérica [NRS]), antecedentes de dolor crónico o uso de opioides antes de la cirugía.
- No se incluirán pacientes con contraindicaciones a la raquianestesia (anormalidad anatómica o riesgo elevado de sangrado o infección).
- No se incluirán en el análisis los pacientes en los que se viole el protocolo (incapacidad para realizar la recopilación de datos postoperatorios) o en los que se abortó el estudio/procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona intratecal 2,5 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 2,5 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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2,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 2,75 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 2,75 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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2,75 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 3 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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3 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3,25 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 3,25 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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3,25 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3,5 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 3,5 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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3,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 4 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 4 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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4 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 4,5 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 4,5 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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4,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 5 mcg/kg
Los sujetos que se sometan a cirugía espinal posterior recibirán 5 mcg/kg de hidromorfona en el espacio intratecal en el nivel lumbar bajo
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5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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5.5 mcg/kg intrathecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6 mcg/kg intrathecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6.5 mcg/kg intrathecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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7 mcg/kg intrathecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Periodo de tiempo: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Periodo de tiempo: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
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24 postoperative hours
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Maximum Pain Scores
Periodo de tiempo: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Oral Morphine Equivalents Consumption
Periodo de tiempo: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
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24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Periodo de tiempo: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
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24 postoperative hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 22-006823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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