Un estudio de hidromorfona intratecal para la reparación de la escoliosis idiopática pediátrica

Este estudio es un método secuencial de asignación de dosis arriba-abajo basado en monedas con el objetivo de identificar el ED90 para la hidromorfona intratecal (ITH) en la reparación de la escoliosis idiopática del adolescente a través del abordaje posterior. Se determinó una dosis inicial de 3,5 mcg/kg de hidromorfona según la práctica actual en la institución, así como tras la revisión de la bibliografía disponible sobre las dosis de ITM utilizadas anteriormente en pacientes pediátricos con columna vertebral. Los participantes subsiguientes recibirán una dosis más alta (paso "hacia arriba") o más baja (paso "hacia abajo") de esta dosis inicial. Los pasos "hacia abajo" desde la dosis inicial serán más pequeños que los pasos "hacia arriba" para garantizar el mantenimiento de una analgesia adecuada y permitir una estimación más precisa de la dosis óptima en caso de que disminuya más allá de nuestra dosis inicial. Los escalones "hacia arriba" de la dosis inicial se eligieron en función de las dosis basadas en el peso comúnmente utilizadas en nuestra práctica actual. Se determinó una dosis máxima de 400 mcg, independientemente del peso del paciente, con base en el consenso de expertos y la revisión preparatoria para la consulta de investigación. El anestesiólogo que atiende el caso (correcciones lumbares altas o torácicas) o el cirujano (correcciones lumbares bajas) administrará la medicación a nivel lumbar bajo.

Los ajustes de dosis de ITH para los pacientes del estudio subsiguientes se basarán en la eficacia de la dosis utilizada con el paciente anterior. La administración eficaz de ITH se definirá como todos los puntajes de NRS ≤5 dentro de las primeras 18 horas posteriores a la administración (resultado binario). Si la puntuación NRS fue > 5 dentro de las 18 horas o si el paciente requirió la administración de opioides suplementarios para controlar el dolor (lo que sugiere una analgesia insuficiente), se aumentará la dosis para el siguiente paciente inscrito en el estudio. Si la puntuación del dolor permanece ≤5 dentro de las 18 horas posteriores a la administración de opioides, el próximo paciente recibirá la siguiente dosis más baja o la misma dosis que el paciente anterior. Los pacientes excluidos después de la aleatorización serán eliminados del estudio.