Une étude de l'hydromorphone intrathécale pour la réparation de la scoliose idiopathique pédiatrique
Identification de la dose analgésique optimale d'hydromorphone intrathécale pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Hydromorphone 2,5 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 2,75 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 3 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 3,25 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 3,5 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 4 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 4,5 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 5 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Médicament: Hydromorphone 7 mcg/kg
Description détaillée
Cette étude est une méthode d'attribution de dose séquentielle basée sur des pièces de monnaie dans le but d'identifier la DE90 pour l'hydromorphone intrathécale (ITH) dans la réparation de la scoliose idiopathique de l'adolescent par voie postérieure. Une dose de départ de 3,5 mcg/kg d'hydromorphone a été déterminée par la pratique actuelle à l'établissement ainsi que par l'examen de la littérature disponible sur les doses de MTI précédemment utilisées chez les patients pédiatriques du rachis. Les participants suivants recevront plus (étape "up") ou plus bas (étape "down") à partir de cette dose de départ. Les paliers "vers le bas" à partir de la dose initiale seront plus petits que les paliers "vers le haut" pour assurer le maintien d'une analgésie adéquate et pour permettre une estimation plus précise de la dose optimale si elle devait diminuer au-delà de notre dose initiale. Les étapes "au-dessus" de la dose de départ ont été choisies en fonction des doses couramment utilisées en fonction du poids dans notre pratique actuelle. Une dose maximale de 400 mcg, quel que soit le poids du patient, a été déterminée sur la base d'un consensus d'experts et d'un examen préparatoire à la requête de recherche. L'anesthésiste responsable du cas (corrections lombaires hautes ou thoraciques) ou le chirurgien (corrections lombaires basses) administrera le médicament au niveau lombaire bas.
Les ajustements de dose d'ITH pour les patients de l'étude ultérieure seront basés sur l'efficacité de la dose utilisée avec le patient précédent. L'administration efficace d'ITH sera définie comme tous les scores NRS ≤ 5 dans les 18 premières heures après l'administration (résultat binaire). Si le score NRS était > 5 dans les 18 heures ou si le patient avait besoin d'une administration supplémentaire d'opioïdes pour contrôler la douleur (suggérant une analgésie insuffisante), la dose sera augmentée pour le prochain patient inscrit à l'étude. Si le score de douleur reste ≤ 5 dans les 18 heures suivant l'administration d'opioïdes, le patient suivant recevra la dose inférieure suivante ou la même dose que le patient précédent. Les patients exclus après randomisation seront retirés de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie rachidienne avec voie d'abord postérieure pour scoliose idiopathique.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des scores de douleur élevés avant la chirurgie (≥ 3/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)), des antécédents de douleur chronique ou une utilisation d'opioïdes avant la chirurgie ne seront pas inclus.
- Les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie (anomalie anatomique ou risque élevé de saignement ou d'infection) ne seront pas inclus.
- Les patients pour lesquels le protocole est violé (incapacité à effectuer la collecte de données postopératoires) ou pour lesquels l'étude/la procédure a été interrompue ne seront pas inclus dans l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 2,5 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 2,5 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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2,5 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 2,75 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 2,75 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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2,75 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 3 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 3 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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3 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 3,25 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 3,25 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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3,25 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 3,5 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 3,5 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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3,5 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 4 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 4 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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4 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 4,5 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 4,5 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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4,5 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Hydromorphone intrathécale 5 mcg/kg
Les sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure recevront 5 mcg/kg d'hydromorphone dans l'espace intrathécal au niveau lombaire bas
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5 mcg/kg intrathécal
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Expérimental: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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5.5 mcg/kg intrathecal
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Expérimental: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6 mcg/kg intrathecal
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Expérimental: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6.5 mcg/kg intrathecal
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Expérimental: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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7 mcg/kg intrathecal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Délai: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Délai: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
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24 postoperative hours
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Maximum Pain Scores
Délai: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Oral Morphine Equivalents Consumption
Délai: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
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24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Délai: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
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24 postoperative hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-006823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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