소아 특발성 척추측만증 치료를 위한 척수강내 하이드로모르폰의 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic
특발성 척추 측만증으로 후방 척추 수술을 받는 소아 환자에서 척수강내 하이드로모르폰의 최적 진통 용량 확인
이 연구의 목적은 통증 조절을 최적화하지만 이 종류의 진통제에서 역사적으로 나타난 부작용을 최소화하는 척수강내 하이드로모르폰(오피오이드 진통제) 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 후방접근법을 통한 특발성 청소년 척추측만증 치료에서 척수강내 히드로모르폰(ITH)에 대한 ED90을 식별하는 것을 목표로 순차적 코인 기반 업다운 용량 할당 방법입니다. 히드로모르폰 3.5mcg/kg의 시작 용량은 기관의 현재 관행과 소아 척추 환자에서 이전에 사용된 ITM 용량에 대한 이용 가능한 문헌 검토에 따라 결정되었습니다. 후속 참가자는 이 시작 용량에서 더 높거나("위로") 더 낮게("아래로") 받게 됩니다. 시작 용량에서 "아래로" 단계는 "위로" 단계보다 작아서 적절한 진통을 유지하고 시작 용량 이상으로 감소할 경우 최적 용량을 보다 정확하게 추정할 수 있습니다. 현재 진료에서 일반적으로 사용되는 체중 기반 용량을 기준으로 시작 용량에서 "위로" 단계를 선택했습니다. 환자의 체중에도 불구하고 최대 용량 400mcg는 전문가 합의 및 연구 질문 준비 검토를 기반으로 결정되었습니다. 사례를 담당하는 마취과 의사(고등부 또는 흉부 교정) 또는 외과의(하부 요추 교정)는 낮은 요추 높이에서 약물을 투여합니다.
후속 연구 환자에 대한 ITH 용량 조정은 이전 환자에게 사용된 용량의 효능을 기반으로 합니다. 효과적인 ITH 투여는 투여 후 처음 18시간 이내에 모든 NRS 점수가 5 이하인 것으로 정의됩니다(이원 결과). NRS 점수가 18시간 이내에 >5이거나 환자가 통증 조절을 위해 추가 오피오이드 투여가 필요한 경우(불충분한 무통증을 시사함), 다음 등록 연구 환자에 대해 용량이 증가될 것입니다. 통증 점수가 아편유사제 투여 18시간 이내에 ≤5로 유지되면 다음 환자는 이전 환자와 동일한 용량 또는 다음으로 낮은 용량을 투여받게 됩니다. 무작위화 후 제외된 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 척추측만증에 대한 후방 접근법으로 척추 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 상승된 통증 점수(NRS(Numeric Rating Scale)에서 ≥ 3/10), 만성 통증 병력 또는 수술 전 오피오이드 사용이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 척추 마취에 대한 금기(해부학적 이상 또는 출혈 또는 감염 위험 증가)가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 프로토콜을 위반했거나(수술 후 데이터 수집을 수행할 수 없음) 연구/절차가 중단된 환자는 분석에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 2.5mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 2.5mcg/kg의 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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2.5mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 2.75mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 2.75mcg/kg의 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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2.75mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 3mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 3 mcg/kg 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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3mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 3.25mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 3.25mcg/kg의 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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3.25mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 3.5mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 3.5mcg/kg의 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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3.5mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 4mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 4mcg/kg 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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4mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 4.5mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 4.5mcg/kg 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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4.5mcg/kg 척수강내
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실험적: 척수강내 히드로모르폰 5mcg/kg
후방 척추 수술을 받는 피험자는 낮은 요추 수준의 척수강내 공간에 5mcg/kg 하이드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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5mcg/kg 척수강내
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실험적: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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5.5 mcg/kg intrathecal
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실험적: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6 mcg/kg intrathecal
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실험적: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6.5 mcg/kg intrathecal
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실험적: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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7 mcg/kg intrathecal
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
기간: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
기간: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
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24 postoperative hours
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Maximum Pain Scores
기간: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Oral Morphine Equivalents Consumption
기간: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
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24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
기간: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
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24 postoperative hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-006823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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