Um estudo de hidromorfona intratecal para reparo de escoliose idiopática pediátrica
Identificação da Dose Analgésica Ideal de Hidromorfona Intratecal para Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia da Coluna Posterior para Escoliose Idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um método de alocação de dose up-down baseado em moeda sequencial com o objetivo de identificar o ED90 para hidromorfona intratecal (ITH) no reparo de escoliose adolescente idiopática por meio da abordagem posterior. Uma dose inicial de 3,5 mcg/kg de hidromorfona foi determinada pela prática atual na instituição, bem como pela revisão da literatura disponível de doses de ITM usadas anteriormente em pacientes pediátricos da coluna. Os participantes subseqüentes receberão maior (step "up") ou menor (step "down") a partir desta dose inicial. Os passos "para baixo" da dose inicial serão menores do que os passos "para cima" para garantir a manutenção da analgesia adequada e permitir uma estimativa mais precisa da dose ideal caso ela diminua além da nossa dose inicial. As etapas "acima" da dose inicial foram escolhidas com base nas doses baseadas no peso comumente usadas em nossa prática atual. Uma dose máxima de 400 mcg, apesar do peso do paciente, foi determinada com base no consenso de especialistas e revisão preparatória para consulta de pesquisa. O anestesiologista que cobre o caso (correções lombares ou torácicas altas) ou o cirurgião (correções lombares baixas) administrará a medicação no nível lombar baixo.
Os ajustes de dose de ITH para pacientes do estudo subsequente serão baseados na eficácia da dose usada com o paciente anterior. A administração eficaz de ITH será definida como todas as pontuações NRS ≤5 nas primeiras 18 horas após a administração (resultado binário). Se o escore NRS for >5 em 18 horas ou se o paciente precisar de administração suplementar de opioides para controle da dor (sugestivo de analgesia insuficiente), a dose será aumentada para o próximo paciente inscrito no estudo. Se o escore de dor permanecer ≤5 dentro de 18 horas após a administração do opioide, o próximo paciente receberá a próxima dose mais baixa ou a mesma dose que o paciente anterior. Os pacientes excluídos após a randomização serão removidos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contato:
- Kathryn Handlogten
- Número de telefone: 507-255-5123
- E-mail: handlogten.kathryn@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia da coluna vertebral com abordagem posterior para escoliose idiopática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuações elevadas de dor pré-cirúrgica (≥ 3/10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS)), história de dor crônica ou uso de opioide pré-cirúrgico não serão incluídos.
- Pacientes com contra-indicações à raquianestesia (anormalidade anatômica ou risco elevado de sangramento ou infecção) não serão incluídos.
- Os pacientes em que o protocolo for violado (incapacidade de realizar a coleta de dados pós-operatórios) ou o estudo/procedimento foi abortado não serão incluídos na análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidromorfona intratecal 2,5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 2,5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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2,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 2,75 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 2,75 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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2,75 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 3 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 3 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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3 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3,25 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 3,25 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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3,25 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3,5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 3,5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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3,5 mcg/kg intratecal
|
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 4 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 4 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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4 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 4,5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 4,5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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4,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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5 mcg/kg intratecal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 18 horas após a administração intratecal de hidromorfona
|
Relatado pelo paciente usando uma escala numérica visual analógica (NRS) de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos
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18 horas após a administração intratecal de hidromorfona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de necessidade de agentes antipruriginosos duplos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número de indivíduos que necessitam de agentes antipruriginosos duplos (Nubain ou naloxona (além da taxa de infusão do protocolo de 0,25 mcg/kg/min))
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24 horas de pós-operatório
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Pontuações máximas de dor
Prazo: 24 horas após a administração intratecal de hidromorfona
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Maior pontuação de dor relatada durante as primeiras 24 horas após a administração intratecal de opioide.
Relatado pelo paciente usando uma escala numérica visual analógica (NRS) de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos.
|
24 horas após a administração intratecal de hidromorfona
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Consumo de OME
Prazo: 24 horas após a administração intratecal de hidromorfona
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Consumo total de equivalentes orais de morfina (OME)
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24 horas após a administração intratecal de hidromorfona
|
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Incidência de uso de antieméticos no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Número de indivíduos que necessitam de medicamentos antieméticos usados para prevenir ou tratar náuseas e vômitos
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 22-006823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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