Um estudo de hidromorfona intratecal para reparo de escoliose idiopática pediátrica
Identificação da Dose Analgésica Ideal de Hidromorfona Intratecal para Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia da Coluna Posterior para Escoliose Idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Hidromorfona 2,5 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 2,75 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 3 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 3,25 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 3,5 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 4 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 4,5 mcg/kg
- Medicamento: Hidromorfona 5 mcg/kg
- Medicamento: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Medicamento: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Medicamento: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Medicamento: Hydromorphone 7 mcg/kg
Descrição detalhada
Este estudo é um método de alocação de dose up-down baseado em moeda sequencial com o objetivo de identificar o ED90 para hidromorfona intratecal (ITH) no reparo de escoliose adolescente idiopática por meio da abordagem posterior. Uma dose inicial de 3,5 mcg/kg de hidromorfona foi determinada pela prática atual na instituição, bem como pela revisão da literatura disponível de doses de ITM usadas anteriormente em pacientes pediátricos da coluna. Os participantes subseqüentes receberão maior (step "up") ou menor (step "down") a partir desta dose inicial. Os passos "para baixo" da dose inicial serão menores do que os passos "para cima" para garantir a manutenção da analgesia adequada e permitir uma estimativa mais precisa da dose ideal caso ela diminua além da nossa dose inicial. As etapas "acima" da dose inicial foram escolhidas com base nas doses baseadas no peso comumente usadas em nossa prática atual. Uma dose máxima de 400 mcg, apesar do peso do paciente, foi determinada com base no consenso de especialistas e revisão preparatória para consulta de pesquisa. O anestesiologista que cobre o caso (correções lombares ou torácicas altas) ou o cirurgião (correções lombares baixas) administrará a medicação no nível lombar baixo.
Os ajustes de dose de ITH para pacientes do estudo subsequente serão baseados na eficácia da dose usada com o paciente anterior. A administração eficaz de ITH será definida como todas as pontuações NRS ≤5 nas primeiras 18 horas após a administração (resultado binário). Se o escore NRS for >5 em 18 horas ou se o paciente precisar de administração suplementar de opioides para controle da dor (sugestivo de analgesia insuficiente), a dose será aumentada para o próximo paciente inscrito no estudo. Se o escore de dor permanecer ≤5 dentro de 18 horas após a administração do opioide, o próximo paciente receberá a próxima dose mais baixa ou a mesma dose que o paciente anterior. Os pacientes excluídos após a randomização serão removidos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia da coluna vertebral com abordagem posterior para escoliose idiopática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuações elevadas de dor pré-cirúrgica (≥ 3/10 na Escala de Avaliação Numérica (NRS)), história de dor crônica ou uso de opioide pré-cirúrgico não serão incluídos.
- Pacientes com contra-indicações à raquianestesia (anormalidade anatômica ou risco elevado de sangramento ou infecção) não serão incluídos.
- Os pacientes em que o protocolo for violado (incapacidade de realizar a coleta de dados pós-operatórios) ou o estudo/procedimento foi abortado não serão incluídos na análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidromorfona intratecal 2,5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 2,5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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2,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 2,75 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 2,75 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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2,75 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 3 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 3 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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3 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3,25 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 3,25 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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3,25 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 3,5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 3,5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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3,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 4 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 4 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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4 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona Intratecal 4,5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 4,5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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4,5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Hidromorfona intratecal 5 mcg/kg
Indivíduos submetidos a cirurgia da coluna vertebral posterior receberão 5 mcg/kg de hidromorfona no espaço intratecal no nível lombar baixo
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5 mcg/kg intratecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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5.5 mcg/kg intrathecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6 mcg/kg intrathecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6.5 mcg/kg intrathecal
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Experimental: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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7 mcg/kg intrathecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Prazo: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Prazo: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
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24 postoperative hours
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Maximum Pain Scores
Prazo: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Oral Morphine Equivalents Consumption
Prazo: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
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24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Prazo: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
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24 postoperative hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 22-006823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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