En studie av intratekal hydromorfon for reparasjon av pediatrisk idiopatisk skoliose
12. mai 2026 oppdatert av: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic
Identifisering av den optimale smertestillende dosen av intratekal hydromorfon for pediatriske pasienter som gjennomgår posterior ryggradskirurgi for idiopatisk skoliose
Hensikten med denne studien er å identifisere en dose av intratekal hydromorfon (opioid smertemedisin) som optimerer smertekontroll, men minimerer bivirkninger som historisk sett er sett med denne klassen smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 3 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 4 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorfon 5 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Legemiddel: Hydromorphone 7 mcg/kg
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sekvensiell myntbasert opp-ned-dosetildelingsmetode med mål om å identifisere ED90 for intratekal hydromorfon (ITH) ved reparasjon av idiopatisk ungdomsskoliose via posterior tilnærming. En startdose på 3,5 mcg/kg hydromorfon ble bestemt av gjeldende praksis ved institusjonen samt etter gjennomgang av tilgjengelig litteratur om tidligere brukte ITM-doser hos pediatriske ryggradspasienter. Påfølgende deltakere vil få høyere (trinn "opp") eller lavere (trinn "ned") fra denne startdosen. Trinn "ned" fra startdosen vil være mindre enn trinn "opp" for å sikre opprettholdelse av adekvat analgesi og for å tillate mer nøyaktig estimat av den optimale dosen dersom den skulle synke utover startdosen vår. Trinn "opp" fra startdosen ble valgt basert på vanlig brukte vektbaserte doser i vår nåværende praksis. En maksimal dose på 400 mcg, til tross for pasientens vekt, ble bestemt basert på ekspertkonsensus og gjennomgang forberedende til forskningsspørsmål. Anestesilegen som dekker saken (høy korsrygg- eller thoraxkorreksjon) eller kirurgen (lav korsryggen) vil administrere medisinen på lavt korsryggnivå.
ITH-dosejusteringer for påfølgende studiepasienter vil være basert på effekten av dosen brukt med tidligere pasient. Effektiv ITH-administrasjon vil bli definert som alle NRS-skårer ≤5 innen de første 18 timene etter administrering (binært utfall). Hvis NRS-skåren var >5 innen 18 timer eller hvis pasienten trengte supplerende opioidadministrering for smertekontroll (som tyder på utilstrekkelig analgesi), vil dosen økes for neste innrullerte studiepasient. Hvis smerteskåren forblir ≤5 innen 18 timer etter opioidadministrasjon, vil neste pasient få neste lavere dose eller samme dose som forrige pasient. Pasienter ekskludert etter randomisering vil bli fjernet fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ryggmargsoperasjon med posterior tilnærming for idiopatisk skoliose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pre-kirurgisk forhøyet smertescore (≥ 3/10 på Numeric Rating Scale (NRS)), historie med kronisk smerte eller pre-kirurgisk opioidbruk vil ikke bli inkludert.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse (anatomisk abnormitet eller forhøyet blødnings- eller infeksjonsrisiko) vil ikke bli inkludert.
- Pasienter der protokollen er brutt (manglende evne til å utføre postoperativ datainnsamling), eller studien/prosedyren ble avbrutt vil ikke inkluderes i analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal Hydromorfon 2,5 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 2,5 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalt nivå
|
2,5 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intratekal hydromorfon 2,75 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 2,75 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalt nivå
|
2,75 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intratekal hydromorfon 3 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 3 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalnivå
|
3 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intratekal hydromorfon 3,25 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 3,25 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalt nivå
|
3,25 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intratekal Hydromorfon 3,5 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 3,5 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalt nivå
|
3,5 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone 4 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 4 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalnivå
|
4 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone 4,5 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 4,5 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalt nivå
|
4,5 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intratekal Hydromorphone 5 mcg/kg
Personer som gjennomgår posterior spinalkirurgi vil motta 5 mcg/kg hydromorfon i det intratekale rommet ved lavt lumbalnivå
|
5 mcg/kg intratekal
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
5.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
7 mcg/kg intrathecal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Tidsramme: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Tidsramme: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
|
24 postoperative hours
|
|
Maximum Pain Scores
Tidsramme: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Oral Morphine Equivalents Consumption
Tidsramme: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
|
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Tidsramme: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
|
24 postoperative hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 22-006823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .