Uno studio sull'idromorfone intratecale per la riparazione della scoliosi idiopatica pediatrica
Identificazione della dose analgesica ottimale di idromorfone intratecale per pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale posteriore per scoliosi idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Idromorfone 2,5 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 2,75 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 3 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 3,25 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 3,5 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 4 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 4,5 mcg/kg
- Droga: Idromorfone 5 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Droga: Hydromorphone 7 mcg/kg
Descrizione dettagliata
Questo studio è un metodo sequenziale di assegnazione della dose up-down basato su monete con l'obiettivo di identificare l'ED90 per l'idromorfone intratecale (ITH) nella riparazione della scoliosi adolescenziale idiopatica tramite l'approccio posteriore. Una dose iniziale di 3,5 mcg/kg di idromorfone è stata determinata dalla pratica corrente presso l'istituto nonché dalla revisione della letteratura disponibile sulle dosi ITM utilizzate in precedenza nei pazienti pediatrici della colonna vertebrale. I partecipanti successivi riceveranno un livello più alto (step "up") o inferiore (step "down") da questa dose iniziale. I passaggi "in discesa" rispetto alla dose iniziale saranno più piccoli dei passaggi "in salita" per garantire il mantenimento di un'analgesia adeguata e per consentire una stima più accurata della dose ottimale qualora dovesse diminuire oltre la nostra dose iniziale. I passaggi "in su" rispetto alla dose iniziale sono stati scelti in base alle dosi basate sul peso comunemente utilizzate nella nostra pratica attuale. Una dose massima di 400 mcg, nonostante il peso del paziente, è stata determinata sulla base del consenso degli esperti e della revisione preparatoria alla query di ricerca. L'anestesista che si occupa del caso (correzioni lombari o toraciche elevate) o il chirurgo (correzioni lombari basse) somministreranno il farmaco a livello lombare basso.
Gli aggiustamenti della dose di ITH per i successivi pazienti dello studio si baseranno sull'efficacia della dose utilizzata con il paziente precedente. La somministrazione efficace di ITH sarà definita come tutti i punteggi NRS ≤5 entro le prime 18 ore dopo la somministrazione (esito binario). Se il punteggio NRS era >5 entro 18 ore o se il paziente necessitava di una somministrazione supplementare di oppioidi per il controllo del dolore (suggestivo di analgesia insufficiente), la dose verrà aumentata per il successivo paziente arruolato nello studio. Se il punteggio del dolore rimane ≤5 entro 18 ore dalla somministrazione di oppioidi, il paziente successivo riceverà la dose inferiore successiva o la stessa dose del paziente precedente. I pazienti esclusi dopo la randomizzazione verranno rimossi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia spinale con approccio posteriore per scoliosi idiopatica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con punteggi del dolore elevati pre-chirurgici (≥ 3/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS)), storia di dolore cronico o uso pre-chirurgico di oppioidi non saranno inclusi.
- I pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale (anomalie anatomiche o elevati rischi di sanguinamento o infezione) non saranno inclusi.
- I pazienti per i quali il protocollo è violato (impossibilità di eseguire la raccolta dei dati postoperatori) o lo studio/procedura è stata interrotta non saranno inclusi nell'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 2,5 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 2,5 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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2,5 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 2,75 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 2,75 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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2,75 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 3 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 3 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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3 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 3,25 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 3,25 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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3,25 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 3,5 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 3,5 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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3,5 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 4 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 4 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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4 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 4,5 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 4,5 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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4,5 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Idromorfone intratecale 5 mcg/kg
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale posteriore riceveranno 5 mcg/kg di idromorfone nello spazio intratecale a livello lombare basso
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5 mcg/kg intratecale
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Sperimentale: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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5.5 mcg/kg intrathecal
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Sperimentale: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6 mcg/kg intrathecal
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Sperimentale: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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6.5 mcg/kg intrathecal
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Sperimentale: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
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7 mcg/kg intrathecal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Lasso di tempo: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Lasso di tempo: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
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24 postoperative hours
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Maximum Pain Scores
Lasso di tempo: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
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18 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Oral Morphine Equivalents Consumption
Lasso di tempo: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
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24 hours after intrathecal hydromorphone administration
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Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Lasso di tempo: 24 postoperative hours
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The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
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24 postoperative hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-006823
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