Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интратекального гидроморфона для лечения идиопатического сколиоза у детей

12 мая 2026 г. обновлено: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic

Определение оптимальной обезболивающей дозы интратекального гидроморфона для детей, перенесших операцию на заднем отделе позвоночника по поводу идиопатического сколиоза

Целью данного исследования является определение дозы интратекального гидроморфона (опиоидного болеутоляющего средства), которая оптимизирует контроль над болью, но сводит к минимуму побочные эффекты, исторически наблюдаемые при использовании этого класса обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой последовательный метод распределения дозы, основанный на монетах, с целью определения ED90 для интратекального гидроморфона (ITH) при лечении идиопатического подросткового сколиоза с помощью заднего доступа. Начальная доза 3,5 мкг/кг гидроморфона была определена текущей практикой в ​​учреждении, а также обзором доступной литературы о ранее использовавшихся дозах ITM у педиатрических пациентов с позвоночником. Последующие участники получат более высокую (шаг «вверх») или меньшую (шаг «вниз») начальную дозу. Шаги «вниз» от начальной дозы будут меньше, чем шаги «вверх», чтобы обеспечить поддержание адекватной анальгезии и обеспечить более точную оценку оптимальной дозы, если она уменьшится выше нашей начальной дозы. Шаги «вверх» от начальной дозы были выбраны на основе обычно используемых в нашей текущей практике доз, основанных на весе. Максимальная доза 400 мкг, независимо от веса пациента, была определена на основе консенсуса экспертов и обзора, подготовленного к исследовательскому запросу. Анестезиолог, занимающийся этим случаем (высокая поясничная или грудная коррекция), или хирург (нижняя поясничная коррекция) будет вводить лекарство на нижнем поясничном уровне.

Корректировка дозы ITH для пациентов в последующих исследованиях будет основываться на эффективности дозы, использованной у предыдущего пациента. Эффективное введение ITH будет определяться всеми баллами NRS ≤5 в течение первых 18 часов после введения (бинарный результат). Если оценка по шкале NRS была >5 в течение 18 часов или если пациенту потребовалось дополнительное введение опиоидов для купирования боли (предположительно недостаточное обезболивание), доза будет увеличена для следующего включенного в исследование пациента. Если оценка боли остается ≤5 в течение 18 часов после введения опиоида, следующий пациент получит следующую более низкую дозу или ту же дозу, что и предыдущий пациент. Пациенты, исключенные после рандомизации, будут исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Операция на позвоночнике с задним доступом по поводу идиопатического сколиоза.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационным повышенным баллом боли (≥ 3/10 по числовой шкале оценки (NRS)), хронической болью в анамнезе или дооперационным употреблением опиоидов не будут включены.
  • Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии (анатомические аномалии или повышенный риск кровотечения или инфекции) не будут включены.
  • Пациенты, у которых нарушен протокол (невозможность сбора послеоперационных данных), или исследование/процедура были прерваны, в анализ не включаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интратекально гидроморфон 2,5 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, будут получать гидроморфон в дозе 2,5 мкг/кг интратекально на уровне нижнего поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Гидроморфон 2,5 мкг/кг
2,5 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекальный гидроморфон 2,75 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, получат гидроморфон в дозе 2,75 мкг/кг интратекально на уровне нижнего поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Гидроморфон 2,75 мкг/кг
2,75 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекально гидроморфон 3 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, получат гидроморфон в дозе 3 мкг/кг интратекально на нижнем поясничном уровне.
Лекарство: Гидроморфон 3 мкг/кг
3 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекальный гидроморфон 3,25 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, будут получать гидроморфон в дозе 3,25 мкг/кг интратекально на уровне нижнего поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Гидроморфон 3,25 мкг/кг
3,25 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекально гидроморфон 3,5 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, будут получать гидроморфон в дозе 3,5 мкг/кг интратекально на уровне нижнего поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Гидроморфон 3,5 мкг/кг
3,5 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекально гидроморфон 4 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, получат гидроморфон в дозе 4 мкг/кг интратекально на нижнем поясничном уровне.
Лекарство: Гидроморфон 4 мкг/кг
4 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекальный гидроморфон 4,5 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, будут получать гидроморфон в дозе 4,5 мкг/кг интратекально на уровне нижнего поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Гидроморфон 4,5 мкг/кг
4,5 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Интратекально гидроморфон 5 мкг/кг
Субъекты, перенесшие операцию на заднем отделе позвоночника, получат гидроморфон в дозе 5 мкг/кг интратекально на нижнем поясничном уровне.
Лекарство: Гидроморфон 5 мкг/кг
5 мкг/кг интратекально
Экспериментальный: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Лекарство: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
5.5 mcg/kg intrathecal
Экспериментальный: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Лекарство: Hydromorphone 6 mcg/kg
6 mcg/kg intrathecal
Экспериментальный: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Лекарство: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
6.5 mcg/kg intrathecal
Экспериментальный: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Лекарство: Hydromorphone 7 mcg/kg
7 mcg/kg intrathecal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Временное ограничение: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration. Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever. Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration. The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity. Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain. Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
18 hours after intrathecal hydromorphone administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Временное ограничение: 24 postoperative hours
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
24 postoperative hours
Maximum Pain Scores
Временное ограничение: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration. Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
Oral Morphine Equivalents Consumption
Временное ограничение: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration. Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Временное ограничение: 24 postoperative hours
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
24 postoperative hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-006823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться