Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intratekal hydromorfon för pediatrisk idiopatisk skoliosreparation

1 maj 2023 uppdaterad av: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic

Identifiering av den optimala smärtstillande dosen av intratekal hydromorfon för pediatriska patienter som genomgår posterior ryggradskirurgi för idiopatisk skolios

Syftet med denna studie är att identifiera en dos av intratekal hydromorfon (opioid smärtmedicin) som optimerar smärtkontroll men minimerar biverkningar som historiskt setts med denna klass av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en sekventiell myntbaserad upp-ned-dosallokeringsmetod med målet att identifiera ED90 för intratekal hydromorfon (ITH) vid reparation av idiopatisk ungdomsskolios via den posteriora metoden. En startdos på 3,5 mcg/kg hydromorfon bestämdes av nuvarande praxis vid institutionen såväl som efter granskning av tillgänglig litteratur om tidigare använda ITM-doser hos pediatriska ryggradspatienter. Efterföljande deltagare kommer att få högre (steg "upp") eller lägre (steg "ned") från denna startdos. Steg "ned" från startdosen kommer att vara mindre än steg "upp" för att säkerställa upprätthållande av adekvat analgesi och för att möjliggöra en mer exakt uppskattning av den optimala dosen om den skulle minska utöver vår startdos. Steg "upp" från startdosen valdes baserat på vanliga viktbaserade doser i vår nuvarande praxis. En maximal dos på 400 mcg, trots patientens vikt, bestämdes baserat på expertkonsensus och granskning som förberedande för forskningsfrågan. Anestesiologen som täcker fallet (hög ländryggs- eller bröstkorrektioner) eller kirurgen (låga ländryggskorrigeringar) kommer att administrera medicinen på låg ländryggsnivå.

Dosjusteringar av ITH för efterföljande studiepatienter kommer att baseras på effekten av den dos som användes med den tidigare patienten. Effektiv ITH-administrering kommer att definieras som alla NRS-poäng ≤5 inom de första 18 timmarna efter administrering (binärt utfall). Om NRS-poängen var >5 inom 18 timmar eller om patienten behövde kompletterande opioidadministrering för smärtkontroll (vilket tyder på otillräcklig analgesi), kommer dosen att ökas för nästa inskrivna studiepatient. Om smärtpoängen förblir ≤5 inom 18 timmar efter administrering av opioid, kommer nästa patient att få nästa lägre dos eller samma dos som föregående patient. Patienter som utesluts efter randomisering kommer att tas bort från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Genomgår en ryggradsoperation med en posterior ansats för idiopatisk skolios.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förhöjda smärtpoäng före kirurgi (≥ 3/10 på Numeric Rating Scale (NRS)), kronisk smärta i anamnesen eller pre-kirurgisk opioidanvändning kommer inte att inkluderas.
  • Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning (anatomisk abnormitet eller förhöjd blödnings- eller infektionsrisk) kommer inte att inkluderas.
  • Patienter för vilka protokollet har brutits (oförmåga att utföra postoperativ datainsamling), eller som studien/proceduren avbröts kommer inte att inkluderas i analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal hydromorfon 2,5 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior spinalkirurgi kommer att få 2,5 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
2,5 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 2,75 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior spinalkirurgi kommer att få 2,75 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
2,75 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 3 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior ryggradskirurgi kommer att få 3 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 3 mcg/kg
3 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 3,25 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior spinalkirurgi kommer att få 3,25 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
3,25 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 3,5 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior ryggradskirurgi kommer att få 3,5 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
3,5 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 4 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior ryggradskirurgi kommer att få 4 mcg/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 4 mcg/kg
4 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 4,5 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior ryggradskirurgi kommer att få 4,5 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
4,5 mcg/kg intratekal
Experimentell: Intratekal hydromorfon 5 mcg/kg
Försökspersoner som genomgår posterior spinalkirurgi kommer att få 5 mikrogram/kg hydromorfon i det intratekala utrymmet vid låg ländryggsnivå
Läkemedel: Hydromorfon 5 mcg/kg
5 mcg/kg intratekal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 18 timmar efter intratekal administrering av hydromorfon
Rapporterad av patienten med en 11-punkts numerisk visuell analog skala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan någonsin
18 timmar efter intratekal administrering av hydromorfon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behov av dubbla anti-klåda medel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal försökspersoner som behöver dubbla klådadämpande medel (Nubain eller naloxon (över protokollets infusionshastighet på 0,25 mcg/kg/min))
24 timmar efter operationen
Maximal smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter intratekal administrering av hydromorfon
Högsta smärtpoäng rapporterad under de första 24 timmarna efter intratekal opioidadministrering. Rapporterad av patienten med hjälp av en 11-punkts numerisk visuell analog skala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan någonsin.
24 timmar efter intratekal administrering av hydromorfon
OME-förbrukning
Tidsram: 24 timmar efter intratekal administrering av hydromorfon
Total konsumtion av oral morfinekvivalenter (OME).
24 timmar efter intratekal administrering av hydromorfon
Förekomst av antiemetika användning postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal patienter som behöver antiemetiska läkemedel som används för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-006823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtkontroll

Kliniska prövningar på Hydromorfon 2,5 mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera