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Eine Studie über intrathekales Hydromorphon zur Reparatur pädiatrischer idiopathischer Skoliose

1. Mai 2023 aktualisiert von: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic

Identifizierung der optimalen analgetischen Dosis von intrathekalem Hydromorphon für pädiatrische Patienten, die sich einer Operation der hinteren Wirbelsäule wegen idiopathischer Skoliose unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Dosis von intrathekalem Hydromorphon (Opioid-Schmerzmittel) zu identifizieren, die die Schmerzkontrolle optimiert, aber Nebenwirkungen minimiert, die in der Vergangenheit bei dieser Klasse von Schmerzmitteln beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine auf sequentiellen Münzen basierende Up-Down-Dosiszuweisungsmethode mit dem Ziel, die ED90 für intrathekales Hydromorphon (ITH) bei der Reparatur idiopathischer jugendlicher Skoliose über den posterioren Zugang zu identifizieren. Eine Anfangsdosis von 3,5 mcg/kg Hydromorphon wurde durch die derzeitige Praxis in der Einrichtung sowie durch Durchsicht der verfügbaren Literatur zu zuvor verwendeten ITM-Dosen bei pädiatrischen Wirbelsäulenpatienten bestimmt. Nachfolgende Teilnehmer erhalten eine höhere (Step „up“) oder niedrigere (Step „down“) von dieser Anfangsdosis. Schritte "nach unten" von der Anfangsdosis sind kleiner als Schritte "nach oben", um die Aufrechterhaltung einer angemessenen Analgesie sicherzustellen und eine genauere Schätzung der optimalen Dosis zu ermöglichen, falls sie über unsere Anfangsdosis hinaus sinkt. Stufen "aufwärts" von der Anfangsdosis wurden basierend auf üblicherweise verwendeten gewichtsbasierten Dosen in unserer derzeitigen Praxis gewählt. Eine Höchstdosis von 400 mcg trotz des Patientengewichts wurde basierend auf einem Expertenkonsens und einer Überprüfung zur Vorbereitung der Forschungsanfrage festgelegt. Der Anästhesist, der den Fall behandelt (hohe Lendenwirbel- oder Brustkorbkorrekturen) oder der Chirurg (tiefe Lendenwirbelkorrekturen), wird das Medikament auf der niedrigen Lendenwirbelsäule verabreichen.

ITH-Dosisanpassungen für nachfolgende Studienpatienten basieren auf der Wirksamkeit der Dosis, die bei dem vorherigen Patienten verwendet wurde. Eine wirksame ITH-Verabreichung wird definiert als alle NRS-Scores ≤5 innerhalb der ersten 18 Stunden nach der Verabreichung (binäres Ergebnis). Wenn der NRS-Score innerhalb von 18 Stunden > 5 war oder wenn der Patient eine zusätzliche Opioidverabreichung zur Schmerzkontrolle benötigte (Hinweis auf unzureichende Analgesie), wird die Dosis für den nächsten in die Studie aufgenommenen Patienten erhöht. Wenn der Schmerz-Score innerhalb von 18 Stunden nach der Opioidverabreichung ≤ 5 bleibt, erhält der nächste Patient die nächstniedrigere Dosis oder die gleiche Dosis wie der vorherige Patient. Patienten, die nach der Randomisierung ausgeschlossen wurden, werden aus der Studie entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unterziehen einer Wirbelsäulenoperation mit einem posterioren Zugang für idiopathische Skoliose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativen erhöhten Schmerzscores (≥ 3/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)), chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder präoperativer Opioidanwendung werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (anatomische Anomalie oder erhöhtes Blutungs- oder Infektionsrisiko) werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten, bei denen gegen das Protokoll verstoßen wird (Unfähigkeit, eine postoperative Datenerfassung durchzuführen) oder die Studie/das Verfahren abgebrochen wurde, werden nicht in die Analyse aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 2,5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 2,5 mcg/kg Hydromorphon in den Intrathekalraum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 2,5 mcg/kg
2,5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 2,75 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 2,75 mcg/kg Hydromorphon in den Intrathekalraum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 2,75 µg/kg
2,75 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 3 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 3 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 3 mcg/kg
3 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 3,25 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 3,25 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 3,25 mcg/kg
3,25 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 3,5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 3,5 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 3,5 mcg/kg
3,5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 4 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 4 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 4 mcg/kg
4 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 4,5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 4,5 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 4,5 µg/kg
4,5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 5 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 5 mcg/kg
5 mcg/kg intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 18 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Hydromorphon
Vom Patienten anhand einer 11-Punkte-numerischen visuellen Analogskala (NRS) mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten angegeben
18 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Hydromorphon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Bedarfs an dualen Antipruritika
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Anzahl der Probanden, die zwei Antipruritika benötigen (Nubain oder Naloxon (über die Protokollinfusionsrate von 0,25 mcg/kg/min hinaus))
24 postoperative Stunden
Maximale Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Hydromorphon
Höchster Schmerzwert, der während der ersten 24 Stunden nach intrathekaler Opioidverabreichung berichtet wurde. Vom Patienten anhand einer 11-Punkte-numerischen visuellen Analogskala (NRS) mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten angegeben.
24 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Hydromorphon
OME-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Hydromorphon
Gesamtverbrauch an oralen Morphinäquivalenten (OME).
24 Stunden nach der intrathekalen Verabreichung von Hydromorphon
Inzidenz der postoperativen Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Anzahl der Probanden, die antiemetische Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen benötigen
24 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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