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Eine Studie über intrathekales Hydromorphon zur Reparatur pädiatrischer idiopathischer Skoliose

12. Mai 2026 aktualisiert von: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic

Identifizierung der optimalen analgetischen Dosis von intrathekalem Hydromorphon für pädiatrische Patienten, die sich einer Operation der hinteren Wirbelsäule wegen idiopathischer Skoliose unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Dosis von intrathekalem Hydromorphon (Opioid-Schmerzmittel) zu identifizieren, die die Schmerzkontrolle optimiert, aber Nebenwirkungen minimiert, die in der Vergangenheit bei dieser Klasse von Schmerzmitteln beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine auf sequentiellen Münzen basierende Up-Down-Dosiszuweisungsmethode mit dem Ziel, die ED90 für intrathekales Hydromorphon (ITH) bei der Reparatur idiopathischer jugendlicher Skoliose über den posterioren Zugang zu identifizieren. Eine Anfangsdosis von 3,5 mcg/kg Hydromorphon wurde durch die derzeitige Praxis in der Einrichtung sowie durch Durchsicht der verfügbaren Literatur zu zuvor verwendeten ITM-Dosen bei pädiatrischen Wirbelsäulenpatienten bestimmt. Nachfolgende Teilnehmer erhalten eine höhere (Step „up“) oder niedrigere (Step „down“) von dieser Anfangsdosis. Schritte "nach unten" von der Anfangsdosis sind kleiner als Schritte "nach oben", um die Aufrechterhaltung einer angemessenen Analgesie sicherzustellen und eine genauere Schätzung der optimalen Dosis zu ermöglichen, falls sie über unsere Anfangsdosis hinaus sinkt. Stufen "aufwärts" von der Anfangsdosis wurden basierend auf üblicherweise verwendeten gewichtsbasierten Dosen in unserer derzeitigen Praxis gewählt. Eine Höchstdosis von 400 mcg trotz des Patientengewichts wurde basierend auf einem Expertenkonsens und einer Überprüfung zur Vorbereitung der Forschungsanfrage festgelegt. Der Anästhesist, der den Fall behandelt (hohe Lendenwirbel- oder Brustkorbkorrekturen) oder der Chirurg (tiefe Lendenwirbelkorrekturen), wird das Medikament auf der niedrigen Lendenwirbelsäule verabreichen.

ITH-Dosisanpassungen für nachfolgende Studienpatienten basieren auf der Wirksamkeit der Dosis, die bei dem vorherigen Patienten verwendet wurde. Eine wirksame ITH-Verabreichung wird definiert als alle NRS-Scores ≤5 innerhalb der ersten 18 Stunden nach der Verabreichung (binäres Ergebnis). Wenn der NRS-Score innerhalb von 18 Stunden > 5 war oder wenn der Patient eine zusätzliche Opioidverabreichung zur Schmerzkontrolle benötigte (Hinweis auf unzureichende Analgesie), wird die Dosis für den nächsten in die Studie aufgenommenen Patienten erhöht. Wenn der Schmerz-Score innerhalb von 18 Stunden nach der Opioidverabreichung ≤ 5 bleibt, erhält der nächste Patient die nächstniedrigere Dosis oder die gleiche Dosis wie der vorherige Patient. Patienten, die nach der Randomisierung ausgeschlossen wurden, werden aus der Studie entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unterziehen einer Wirbelsäulenoperation mit einem posterioren Zugang für idiopathische Skoliose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativen erhöhten Schmerzscores (≥ 3/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)), chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder präoperativer Opioidanwendung werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (anatomische Anomalie oder erhöhtes Blutungs- oder Infektionsrisiko) werden nicht eingeschlossen.
  • Patienten, bei denen gegen das Protokoll verstoßen wird (Unfähigkeit, eine postoperative Datenerfassung durchzuführen) oder die Studie/das Verfahren abgebrochen wurde, werden nicht in die Analyse aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 2,5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 2,5 mcg/kg Hydromorphon in den Intrathekalraum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 2,5 mcg/kg
2,5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 2,75 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 2,75 mcg/kg Hydromorphon in den Intrathekalraum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 2,75 µg/kg
2,75 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 3 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 3 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 3 mcg/kg
3 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 3,25 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 3,25 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 3,25 mcg/kg
3,25 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 3,5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 3,5 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 3,5 mcg/kg
3,5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 4 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 4 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 4 mcg/kg
4 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 4,5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 4,5 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 4,5 µg/kg
4,5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathekales Hydromorphon 5 mcg/kg
Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 5 mcg/kg Hydromorphon in den intrathekalen Raum auf der unteren Lendenwirbelsäule
Arzneimittel: Hydromorphon 5 mcg/kg
5 mcg/kg intrathekal
Experimental: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Arzneimittel: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
5.5 mcg/kg intrathecal
Experimental: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Arzneimittel: Hydromorphone 6 mcg/kg
6 mcg/kg intrathecal
Experimental: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Arzneimittel: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
6.5 mcg/kg intrathecal
Experimental: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
Arzneimittel: Hydromorphone 7 mcg/kg
7 mcg/kg intrathecal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Zeitfenster: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration. Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever. Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration. The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity. Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain. Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
18 hours after intrathecal hydromorphone administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Zeitfenster: 24 postoperative hours
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
24 postoperative hours
Maximum Pain Scores
Zeitfenster: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration. Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
Oral Morphine Equivalents Consumption
Zeitfenster: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration. Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Zeitfenster: 24 postoperative hours
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
24 postoperative hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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