Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intratekálního hydromorfonu pro opravu dětské idiopatické skoliózy

1. května 2023 aktualizováno: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic

Identifikace optimální analgetické dávky intratekálního hydromorfonu pro dětské pacienty podstupující operaci zadní páteře pro idiopatickou skoliózu

Účelem této studie je identifikovat dávku intratekálního hydromorfonu (opioidní lék proti bolesti), který optimalizuje kontrolu bolesti, ale minimalizuje vedlejší účinky historicky pozorované u této třídy léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je sekvenční metodou přidělování dávek nahoru a dolů s cílem identifikovat ED90 pro intratekální hydromorfon (ITH) u idiopatické skoliózy u adolescentů pomocí zadního přístupu. Počáteční dávka 3,5 mcg/kg hydromorfonu byla stanovena současnou praxí v instituci a také po přezkoumání dostupné literatury dříve používaných ITM dávek u dětských pacientů s páteří. Následující účastníci dostanou z této počáteční dávky vyšší (krok „nahoru“) nebo nižší (krok „dolů“). Kroky „dolů“ od počáteční dávky budou menší než kroky „nahoru“, aby se zajistilo udržení adekvátní analgezie a umožnil se přesnější odhad optimální dávky, pokud by se snížila nad naši počáteční dávku. Kroky „nahoru“ od počáteční dávky byly zvoleny na základě běžně používaných dávek založených na hmotnosti v naší současné praxi. Maximální dávka 400 mcg, bez ohledu na hmotnost pacienta, byla stanovena na základě konsenzu odborníků a přezkumu přípravného na výzkumný dotaz. Anesteziolog pokrývající případ (vysoké bederní nebo hrudní korekce) nebo chirurg (nízké bederní korekce) podá lék na nízkou bederní úroveň.

Úpravy dávky ITH pro pacienty v následné studii budou založeny na účinnosti dávky použité u předchozího pacienta. Účinné podávání ITH bude definováno jako všechna skóre NRS ≤5 během prvních 18 hodin po podání (binární výsledek). Pokud bylo skóre NRS >5 během 18 hodin nebo pokud pacient vyžadoval doplňkové podávání opioidů pro kontrolu bolesti (naznačující nedostatečnou analgezii), dávka se pro dalšího zařazeného pacienta do studie zvýší. Pokud skóre bolesti zůstane ≤5 do 18 hodin po podání opioidu, další pacient dostane další nižší dávku nebo stejnou dávku jako předchozí pacient. Pacienti vyloučení po randomizaci budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Absolvování operace páteře se zadním přístupem pro idiopatickou skoliózu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvýšeným skóre bolesti před operací (≥ 3/10 na numerické hodnotící škále (NRS)), anamnézou chronické bolesti nebo předoperačním užíváním opioidů nebudou zahrnuti.
  • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (anatomické abnormality nebo zvýšené riziko krvácení nebo infekce) nebudou zahrnuti.
  • Pacienti, u kterých byl porušen protokol (neschopnost provést sběr pooperačních dat), nebo byla studie/procedura přerušena, nebudou do analýzy zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální hydromorfon 2,5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 2,5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
2,5 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 2,75 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 2,75 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
2,75 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 3 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 3 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 3 mcg/kg
3 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 3,25 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 3,25 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
3,25 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 3,5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 3,5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
3,5 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 4 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 4 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 4 mcg/kg
4 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 4,5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 4,5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
4,5 mcg/kg intratekálně
Experimentální: Intratekální hydromorfon 5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
Lék: Hydromorfon 5 mcg/kg
5 mcg/kg intratekálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 18 hodin po intratekálním podání hydromorfonu
Nahlášeno pacientem pomocí 11bodové numerické vizuální analogové škály (NRS) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec
18 hodin po intratekálním podání hydromorfonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potřeby duálních přípravků proti svědění
Časové okno: 24 pooperačních hodin
Počet subjektů, které potřebují duální léky proti svědění (Nubain nebo naloxon (nad protokolární rychlost infuze 0,25 mcg/kg/min))
24 pooperačních hodin
Maximální skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po intratekálním podání hydromorfonu
Nejvyšší skóre bolesti hlášené během prvních 24 hodin po intratekálním podání opioidu. Uváděno pacientem pomocí 11bodové numerické vizuální analogové škály (NRS) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
24 hodin po intratekálním podání hydromorfonu
Spotřeba OME
Časové okno: 24 hodin po intratekálním podání hydromorfonu
Celková spotřeba perorálních ekvivalentů morfinu (OME).
24 hodin po intratekálním podání hydromorfonu
Výskyt použití antiemetik po operaci
Časové okno: 24 pooperačních hodin
Počet subjektů vyžadujících antiemetické léky používané k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení
24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-006823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Klinické studie na Hydromorfon 2,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit