Studie intratekálního hydromorfonu pro opravu dětské idiopatické skoliózy
12. května 2026 aktualizováno: Kathryn (Katie) S. Handlogten, Mayo Clinic
Identifikace optimální analgetické dávky intratekálního hydromorfonu pro dětské pacienty podstupující operaci zadní páteře pro idiopatickou skoliózu
Účelem této studie je identifikovat dávku intratekálního hydromorfonu (opioidní lék proti bolesti), který optimalizuje kontrolu bolesti, ale minimalizuje vedlejší účinky historicky pozorované u této třídy léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 3 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 4 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
- Lék: Hydromorfon 5 mcg/kg
- Lék: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Lék: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Lék: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Lék: Hydromorphone 7 mcg/kg
Detailní popis
Tato studie je sekvenční metodou přidělování dávek nahoru a dolů s cílem identifikovat ED90 pro intratekální hydromorfon (ITH) u idiopatické skoliózy u adolescentů pomocí zadního přístupu. Počáteční dávka 3,5 mcg/kg hydromorfonu byla stanovena současnou praxí v instituci a také po přezkoumání dostupné literatury dříve používaných ITM dávek u dětských pacientů s páteří. Následující účastníci dostanou z této počáteční dávky vyšší (krok „nahoru“) nebo nižší (krok „dolů“). Kroky „dolů“ od počáteční dávky budou menší než kroky „nahoru“, aby se zajistilo udržení adekvátní analgezie a umožnil se přesnější odhad optimální dávky, pokud by se snížila nad naši počáteční dávku. Kroky „nahoru“ od počáteční dávky byly zvoleny na základě běžně používaných dávek založených na hmotnosti v naší současné praxi. Maximální dávka 400 mcg, bez ohledu na hmotnost pacienta, byla stanovena na základě konsenzu odborníků a přezkumu přípravného na výzkumný dotaz. Anesteziolog pokrývající případ (vysoké bederní nebo hrudní korekce) nebo chirurg (nízké bederní korekce) podá lék na nízkou bederní úroveň.
Úpravy dávky ITH pro pacienty v následné studii budou založeny na účinnosti dávky použité u předchozího pacienta. Účinné podávání ITH bude definováno jako všechna skóre NRS ≤5 během prvních 18 hodin po podání (binární výsledek). Pokud bylo skóre NRS >5 během 18 hodin nebo pokud pacient vyžadoval doplňkové podávání opioidů pro kontrolu bolesti (naznačující nedostatečnou analgezii), dávka se pro dalšího zařazeného pacienta do studie zvýší. Pokud skóre bolesti zůstane ≤5 do 18 hodin po podání opioidu, další pacient dostane další nižší dávku nebo stejnou dávku jako předchozí pacient. Pacienti vyloučení po randomizaci budou ze studie vyřazeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování operace páteře se zadním přístupem pro idiopatickou skoliózu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšeným skóre bolesti před operací (≥ 3/10 na numerické hodnotící škále (NRS)), anamnézou chronické bolesti nebo předoperačním užíváním opioidů nebudou zahrnuti.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (anatomické abnormality nebo zvýšené riziko krvácení nebo infekce) nebudou zahrnuti.
- Pacienti, u kterých byl porušen protokol (neschopnost provést sběr pooperačních dat), nebo byla studie/procedura přerušena, nebudou do analýzy zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 2,5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 2,5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
2,5 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 2,75 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 2,75 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
2,75 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 3 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 3 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
3 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 3,25 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 3,25 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
3,25 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 3,5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 3,5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
3,5 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 4 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 4 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
4 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 4,5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 4,5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
4,5 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intratekální hydromorfon 5 mcg/kg
Subjekty podstupující operaci zadní páteře dostanou 5 mcg/kg hydromorfonu do intratekálního prostoru na nízké úrovni beder
|
5 mcg/kg intratekálně
|
|
Experimentální: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
5.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Experimentální: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6 mcg/kg intrathecal
|
|
Experimentální: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Experimentální: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
7 mcg/kg intrathecal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Časové okno: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Časové okno: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
|
24 postoperative hours
|
|
Maximum Pain Scores
Časové okno: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Oral Morphine Equivalents Consumption
Časové okno: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
|
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Časové okno: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
|
24 postoperative hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- 22-006823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .