Badanie dooponowego hydromorfonu do naprawy skoliozy idiopatycznej u dzieci
Identyfikacja optymalnej dawki przeciwbólowej hydromorfonu dokanałowego dla pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Hydromorfon 2,5 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 2,75 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 3 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 3,25 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 3,5 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 4 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 4,5 mcg/kg
- Lek: Hydromorfon 5 mcg/kg
- Lek: Hydromorphone 5.5 mcg/kg
- Lek: Hydromorphone 6 mcg/kg
- Lek: Hydromorphone 6.5 mcg/kg
- Lek: Hydromorphone 7 mcg/kg
Szczegółowy opis
To badanie jest sekwencyjną metodą alokacji dawek w górę iw dół w oparciu o monety, której celem jest zidentyfikowanie ED90 dla dooponowego hydromorfonu (ITH) w naprawie idiopatycznej skoliozy młodzieńczej z dostępu tylnego. Dawkę początkową hydromorfonu wynoszącą 3,5 μg/kg mc. określono na podstawie aktualnej praktyki stosowanej w placówce, jak również na podstawie przeglądu dostępnej literatury dotyczącej wcześniej stosowanych dawek ITM u pacjentów z kręgosłupem dziecięcym. Kolejni uczestnicy otrzymają wyższą (krok „w górę”) lub niższą (krok „w dół”) od tej dawki startowej. Kroki „w dół” od dawki początkowej będą mniejsze niż kroki „w górę”, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej analgezji i umożliwić dokładniejsze oszacowanie optymalnej dawki, gdyby spadła ona poza naszą dawkę początkową. Kroki „w górę” od dawki początkowej zostały wybrane na podstawie powszechnie stosowanych dawek opartych na masie ciała w naszej obecnej praktyce. Maksymalną dawkę 400 mcg, pomimo masy ciała pacjenta, określono na podstawie konsensusu ekspertów i przeglądu przygotowującego do zapytania badawczego. Anestezjolog osłaniający przypadek (korekty wysokie lędźwiowe lub piersiowe) lub chirurg (korekty lędźwiowe niskie) poda lek na poziomie dolnego odcinka lędźwiowego.
Dostosowanie dawki ITH dla kolejnych pacjentów biorących udział w badaniu będzie oparte na skuteczności dawki zastosowanej u poprzedniego pacjenta. Skuteczne podawanie ITH zostanie zdefiniowane jako wszystkie wyniki NRS ≤5 w ciągu pierwszych 18 godzin po podaniu (wynik binarny). Jeśli wynik NRS wyniósł >5 w ciągu 18 godzin lub jeśli pacjent wymagał dodatkowego podania opioidu w celu opanowania bólu (sugerującego niewystarczające działanie przeciwbólowe), dawka zostanie zwiększona dla kolejnego pacjenta włączonego do badania. Jeśli w ciągu 18 godzin od podania opioidu wynik bólu pozostanie ≤5, następny pacjent otrzyma następną mniejszą dawkę lub taką samą dawkę jak poprzedni pacjent. Pacjenci wykluczeni po randomizacji zostaną usunięci z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji kręgosłupa z dostępu tylnego w przypadku skoliozy idiopatycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podwyższoną oceną bólu przed zabiegiem chirurgicznym (≥ 3/10 w numerycznej skali ocen (NRS)), bólem przewlekłym w wywiadzie lub stosującymi opioidy przed zabiegiem chirurgicznym nie zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (nieprawidłowości anatomiczne lub podwyższone ryzyko krwawienia lub infekcji) nie będą uwzględniani.
- Pacjenci, u których naruszono protokół (brak możliwości zebrania danych pooperacyjnych) lub przerwano badanie/zabieg, nie zostaną uwzględnieni w analizie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 2,5 mcg/kg
Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają 2,5 mcg/kg hydromorfonu w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
2,5 mcg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 2,75 mcg/kg
Pacjenci poddawani operacji tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają hydromorfon w dawce 2,75 mcg/kg w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
2,75 mcg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 3 mcg/kg
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają hydromorfon w dawce 3 mcg/kg w przestrzeni dooponowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
3 mcg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 3,25 mcg/kg
Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają hydromorfon w dawce 3,25 mcg/kg w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
3,25 µg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Dokanałowo hydromorfon 3,5 mcg/kg
Pacjenci poddawani operacji tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają hydromorfon w dawce 3,5 mcg/kg w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
3,5 µg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 4 mcg/kg
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają hydromorfon w dawce 4 mcg/kg w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
4 mcg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 4,5 mcg/kg
Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają 4,5 mcg/kg hydromorfonu w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
4,5 µg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon dokanałowy 5 mcg/kg
Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa otrzymają hydromorfon w dawce 5 mcg/kg w przestrzeni dokanałowej na niskim poziomie lędźwiowym
|
5 mcg/kg dokanałowo
|
|
Eksperymentalny: Intrathecal Hydromorphone 5.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 5.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
5.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperymentalny: Intrathecal Hydromorphone 6 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperymentalny: Intrathecal Hydromorphone 6.5 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 6.5 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
6.5 mcg/kg intrathecal
|
|
Eksperymentalny: Intrathecal Hydromorphone 7 mcg/kg
Subjects undergoing posterior spinal surgery will receive 7 mcg/kg hydromorphone in the intrathecal space at the low lumbar level
|
7 mcg/kg intrathecal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (Area Under the Curve Pain)
Ramy czasowe: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Pain intensity reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with 0=no pain and 10=worst pain ever.
Subjects were asked to rate their pain approximately 9 different times within the first 18 hours after intrathecal hydromorphone administration.
The sum of the patients' pain scores was calculated to determine pain intensity.
Total scores ranging from 0 to 90 with higher scores indicating more severe pain.
Pain scores over the first 18 hours were used to calculate the Area Under the Curve (AUC) using the trapezoidal rule.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Needing Dual Anti-pruritic Agents
Ramy czasowe: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed dual anti-pruritic agents (Nubain or naloxone (beyond the protocol infusion rate of 0.25 mcg/kg/min)).
|
24 postoperative hours
|
|
Maximum Pain Scores
Ramy czasowe: 18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Highest pain score reported during the first 18 hours after intrathecal opioid administration.
Reported by the patient using an 11-point numeric visual analogue scale (NRS) with total scores ranging from 0=no pain and 10=worst pain ever with higher scores indicating more severe pain.
|
18 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Oral Morphine Equivalents Consumption
Ramy czasowe: 24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
Total oral morphine equivalents (OME) consumption in the first 24 hours after intrathecal hydromorphone administration.
Intrathecal hydromorphone will be included in total oral morphine equivalents consumption.
|
24 hours after intrathecal hydromorphone administration
|
|
Number of Subjects Needing Antiemetic Medications Postoperatively
Ramy czasowe: 24 postoperative hours
|
The number of subjects who needed antiemetic medications to prevent or treat nausea and vomiting.
|
24 postoperative hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Handlogten, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-006823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .