絶食条件下での健康なボランティアにおけるCKD-386の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための臨床研究
2023年1月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアにおける D013、D326、および D337 の同時投与による CKD-386 の忍容性および薬物動態を評価する第 I 相臨床試験
この研究は、絶食条件下の健康なボランティアにおけるCKD-386の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
30人の健康な被験者に、各期間に次の治療を投与し、ウォッシュアウト期間は最低14日です。薬物動態血液サンプルを72時間まで収集します。
薬物動態特性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- H+ Yangji Hospita
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な成人ボランティア
- 18 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30 kg/m2 で、総体重が 55 kg/m2 以上の個人 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2
スクリーニング時のバイタルサインの結果に従う
- 収縮期血圧：90mmHg～139mmHg
- 拡張期血圧：60mmHg～89mmHg
- 先天性・慢性疾患のない方で、異常な症状や健康診断による診断がない方
- 臨床検査（血液学、血液生化学、血清学、泌尿器学等）、心電図等を実施し、研究対象として適切と判断された者
- -研究中に適切な避妊に同意し、研究薬の最後の投与から14日後に精子または卵子を提供しないことに同意した個人
- -目的と内容を含む、参加前に研究について十分に知らされた後、インフォームドコンセントフォームに署名した個人
除外基準:
- 治験薬の最初の投与前6ヶ月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験からの治験薬を投与された個人
- 初回投与日の前1ヶ月以内にバルビツール酸系薬剤などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を使用したり、初回投与日の前10日以内に本試験に支障をきたすおそれのある薬剤を使用したことがある者（ただし、治験薬併用薬との相互作用や併用薬の半減期などの薬物動態・薬力学的特性を考慮して参加可能）
- 治験薬初回投与前8週間以内に全血、4週間以内に全血、4週間以内に成分輸血、4週間以内に輸血を行った者
- 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴のある方
治験薬初回投与1ヶ月目で以下の条件を満たす者
- アルコール: 男性-21杯/週、女性-14杯/週 (1杯 = 焼酎50mLまたは酒30mLまたはビール250mL)
- 喫煙：1日20本
次の疾患を有する患者
- 治験薬の主成分又は成分に対して過敏症の患者
- 重度の肝障害、胆道閉鎖症または胆汁うっ滞
- -遺伝性血管性浮腫の患者、またはACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬の治療における血管性浮腫の既往歴がある患者
- 糖尿病
- 中等度から重度の腎機能障害のある患者 [糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL / 分 / 1.73m^2]
- 腎血管性高血圧症患者
- -原因不明の持続的な血清トランスアミナーゼ上昇または正常上限の3倍を超える上昇した血清トランスアミナーゼ上昇を含む活動性肝疾患の患者
- ミオパシーの患者、またはミオパシーの家族歴または遺伝歴がある患者
- 甲状腺機能低下症
- 他のHMG-CoA変換酵素やフィブラート類の薬剤で筋毒性の既往がある方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている個人
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リファレンス-テスト1-テスト2
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1錠
他の名前：
1錠
他の名前：
D013 1錠、D326 1錠、D337 1錠
他の名前：
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実験的：リファレンス-テスト2-テスト1
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1錠
他の名前：
1錠
他の名前：
D013 1錠、D326 1錠、D337 1錠
他の名前：
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実験的：Test1-Reference-Test2
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1錠
他の名前：
1錠
他の名前：
D013 1錠、D326 1錠、D337 1錠
他の名前：
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実験的：Test1-Test2-リファレンス
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1錠
他の名前：
1錠
他の名前：
D013 1錠、D326 1錠、D337 1錠
他の名前：
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実験的：Test2-参照-Test1
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1錠
他の名前：
1錠
他の名前：
D013 1錠、D326 1錠、D337 1錠
他の名前：
|
|
実験的：Test2-Test1-リファレンス
|
1錠
他の名前：
1錠
他の名前：
D013 1錠、D326 1錠、D337 1錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-386のAUCt
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
|
0からtまでの血液時間曲線におけるCKD-386濃度下の面積
|
0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
|
|
CKD-386のCmax
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
|
採血時間 t における CKD-386 の最大濃度
|
0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaewoo Kim, M.D.、Gwanak-gu, Seoul, South Korea, 08779
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2022年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。