在禁食条件下评估 CKD-386 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的临床研究
2023年1月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
在健康成人志愿者中评估 CKD-386 与 D013、D326 和 D337 联合给药的耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
本研究是一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，旨在评估健康志愿者在禁食条件下 CKD-386 的药代动力学特征和安全性。
研究概览
详细说明
对 30 名健康受试者，在每个时期进行以下治疗，清除期至少为 14 天。药代动力学血样采集长达 72 小时。
评估药代动力学特征和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- H+ Yangji Hospita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的健康成人志愿者
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30 kg/m2 且总体重 ≥ 55 kg BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
在筛选时遵循生命体征结果
- 收缩压：90 mmHg 至 139 mmHg
- 舒张压：60 mmHg 至 89 mmHg
- 无先天性/慢性疾病，无异常症状或体格检查诊断者
- 经过实验室检查（血液学、血液化学、血清学、泌尿学等）和心电图等被认为适合作为研究对象的个体进行了
- 同意在研究期间采取适当避孕措施并同意在最后一剂研究药物后 14 天不捐献精子或卵子的个人
- 在参与前充分了解研究内容（包括目的和内容）后签署知情同意书的个体
排除标准：
- 在首次给予研究药物之前的 6 个月内曾接受过来自其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个体
- 首次给药日期前1个月内使用过诱导或抑制药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物，或首次给药日前10天内使用过可能干扰本研究的药物者（但临床研究药物）考虑到药代动力学和药效学特征，例如与伴随药物的相互作用和伴随药物的半衰期，参与是可能的）
- 在 8 周内捐献全血或在 4 周内捐献血液成分或在首次给予研究药物前 4 周内输血的个体
- 除单纯阑尾切除术和疝气手术外，有胃肠手术史者
符合以下条件且首次服用研究药物 1 个月的个人
- 酒精：男性 - 21 杯/周，女性 - 14 杯/周（1 杯 = 烧酒 50mL 或白酒 30mL 或啤酒 250mL）
- 吸烟：20支香烟/天
患有以下疾病的患者
- 对研究药物的主要成分或成分过敏的患者
- 严重肝功能损害、胆道闭锁或胆汁淤积
- 患有遗传性血管性水肿或有血管性水肿病史的患者在接受 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗时
- 糖尿病
- 中重度肾功能不全患者[肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2]
- 肾血管性高血压患者
- 活动性肝病患者，包括不明原因的持续性血清转氨酶升高或血清转氨酶升高超过正常上限的三倍
- 患有肌病或有肌病家族史或遗传史的患者
- 甲减
- 如果您有其他 HMG-CoA 转化酶或贝特类药物的肌肉毒性史
- 有半乳糖不耐受、Lap 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的个体
- 被研究者认为不足以参加本临床研究者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参考-测试1-测试2
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1 片
其他名称：
1 片
其他名称：
D013 1片，D326 1片，D337 1片
其他名称：
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实验性的：参考-测试2-测试1
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1 片
其他名称：
1 片
其他名称：
D013 1片，D326 1片，D337 1片
其他名称：
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实验性的：测试1-参考-测试2
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1 片
其他名称：
1 片
其他名称：
D013 1片，D326 1片，D337 1片
其他名称：
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实验性的：测试1-测试2-参考
|
1 片
其他名称：
1 片
其他名称：
D013 1片，D326 1片，D337 1片
其他名称：
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实验性的：测试2-参考-测试1
|
1 片
其他名称：
1 片
其他名称：
D013 1片，D326 1片，D337 1片
其他名称：
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实验性的：测试2-测试1-参考
|
1 片
其他名称：
1 片
其他名称：
D013 1片，D326 1片，D337 1片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拍卖 CKD-386
大体时间：0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72小时
|
从 0 到 t 的血时间曲线中 CKD-386 浓度下的面积
|
0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72小时
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CKD-386 的 Cmax
大体时间：0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72小时
|
采血时间t中CKD-386的最大浓度
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0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaewoo Kim, M.D.、Gwanak-gu, Seoul, South Korea, 08779
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年11月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-386(4) F1的临床试验
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完全的
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的