Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-386 hos friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen ≥19 år
2. Personer som hadde 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 og total kroppsvekt ≥ 55 kg BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Systolisk blodtrykk: 90 mmHg til 139 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk: 60 mmHg til 89 mmHg
4. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse
5. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt etter utførte laboratorietester (hematologi, blodkjemi, serologi, urologi etc.) og EKG etc.
6. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og samtykket til ikke å donere sæd eller egg 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
7. Enkeltpersoner som signerte et informert samtykkeskjema etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formål og innhold

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
2. De som har brukt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned før første doseringsdato, eller som har brukt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 10 dager før den første doseringsdagen (Men klinisk undersøkelse medikamenter) Deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper som interaksjon med samtidige legemidler og halveringstid for samtidig legemidler)
3. Personer som donerte fullblod i løpet av de 8 ukene, eller blodkomponenter innen 4 uker eller hadde en blodoverføring innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
4. Personer som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkkirurgi

5. Personer som oppfyller følgende betingelse med 1 måned etter første administrasjon av undersøkelsesmedisiner

   • Alkohol: Mann-21 glass/uke, Kvinne-14 glass/uke (1 glass = soju 50mL eller brennevin 30mL eller øl 250mL)
   • Røyking: 20 sigaretter/dag

6. Pasienter med følgende sykdommer

   • Pasienter med overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet
   • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær atresi eller kolestase
   • Pasienter med arvelig angioødem eller med en historie med angioødem ved behandling av ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
   • Sukkersyke
   • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon [glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
   • Pasienter med renal vaskulær hypertensjon
   • Pasienter med aktiv leversykdom, inkludert uforklarlige vedvarende forhøyelser av serumtransaminase eller forhøyede serumtransaminaseforhøyelser større enn tre ganger normal øvre grense
   • Pasienter med myopati eller har en historie med familie eller genetisk historie med myopati
   • Hypotyreose
   • Hvis du har en historie med muskeltoksisitet for andre HMG-CoA-omdannende enzymer eller legemidler i fibratklassen
7. Personer som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lap laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
8. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere
9. Kvinne som er gravid eller ammer