Estudo Clínico para Avaliar os Perfis Farmacocinéticos e Segurança de CKD-386 em Voluntários Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​voluntários com idade ≥19 anos
2. Indivíduos que apresentavam 18 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2 e peso corporal total ≥ 55 kg IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Após os resultados dos sinais vitais na triagem

   • Pressão arterial sistólica: 90 mmHg a 139 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 60 mmHg a 89 mmHg
4. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico
5. Indivíduos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia, etc.) e ECG, etc. realizados
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma ou óvulos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
7. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e o conteúdo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração de medicamentos experimentais
2. Aqueles que usaram drogas que induzem ou inibem as enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira dosagem, ou que usaram drogas que podem interferir com este estudo dentro de 10 dias antes do primeiro dia de dosagem (No entanto, investigação clínica medicamentos) A participação é possível considerando as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas, como interação com medicamentos concomitantes e meia-vida de medicamentos concomitantes)
3. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 8 semanas, ou componentes sanguíneos dentro de 4 semanas ou tiveram uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração de drogas experimentais
4. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia

5. Indivíduos que atendem à seguinte condição com 1 mês da primeira administração de drogas experimentais

   • Álcool: Homem-21 copos/semana, Mulher-14 copos/semana (1 copo = soju 50mL ou licor 30mL ou cerveja 250mL)
   • Tabagismo: 20 cigarros/dia

6. Pacientes com as seguintes doenças

   • Pacientes com hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental
   • Insuficiência hepática grave, atresia biliar ou colestase
   • Doentes com angioedema hereditário ou com história de angioedema em tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos recetores da angiotensina II
   • diabetes melito
   • Pacientes com insuficiência renal moderada a grave [taxa de filtração glomerular (TFGe) <60 mL/min/1,73m^2]
   • Pacientes com Hipertensão Vascular Renal
   • Pacientes com doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas ou elevações elevadas das transaminases séricas superiores a três vezes o limite superior normal
   • Pacientes com miopatia ou com história familiar ou história genética de miopatia
   • hipotireoidismo
   • Se você tem histórico de toxicidade muscular por outras enzimas conversoras de HMG-CoA ou drogas da classe dos fibratos
7. Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lap lactase ou má absorção de glicose-galactose
8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores
9. Mulher que está grávida ou amamentando