Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-386 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
2. Jedinci, kteří měli 18 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg BMI = hmotnost (kg)/ výška (m)2

3. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

   • Systolický krevní tlak: 90 mmHg až 139 mmHg
   • Diastolický krevní tlak: 60 mmHg až 89 mmHg
4. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření
5. Jedinci, kteří byli po provedení laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie atd.) a EKG atd. považováni za vhodné jako subjekty studie
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka 14 dní po poslední dávce studovaného léku
7. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle a obsahu

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním hodnocených léků
2. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky, nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 10 dnů před prvním dnem podávání (Nicméně, klinické studie léky) Účast je možná s ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky, jako je interakce se současně podávanými léky a poločas souběžných léků)
3. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo krevní složky během 4 týdnů nebo podstoupili krevní transfuzi během 4 týdnů před prvním podáním hodnocených léků
4. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii kromě jednoduché apendektomie a operace kýly

5. Jedinci, kteří splňují následující podmínku s 1 měsícem od prvního podání hodnocených léků

   • Alkohol: Muž – 21 sklenic/týden, Žena – 14 sklenic/týden (1 sklenice = soju 50 ml nebo likér 30 ml nebo pivo 250 ml)
   • Kouření: 20 cigaret/den

6. Pacienti s následujícími nemocemi

   • Pacienti s přecitlivělostí na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku
   • Těžké poškození jater, biliární atrézie nebo cholestáza
   • Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
   • Diabetes mellitus
   • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin [glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacienti s renální vaskulární hypertenzí
   • Pacienti s aktivním onemocněním jater, včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz nebo zvýšeného zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek normální horní hranice
   • Pacienti s myopatií nebo s rodinnou nebo genetickou anamnézou myopatie
   • Hypotyreóza
   • Pokud máte v anamnéze svalovou toxicitu pro jiné enzymy konvertující HMG-CoA nebo léky třídy fibrátů
7. Jedinci, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lap nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky
9. Žena, která je těhotná nebo kojí