Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-386 bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥19 jaar
2. Personen met 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht ≥ 55 kg BMI = Gewicht (kg)/Lengte (m)2

3. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   • Systolische bloeddruk: 90 mmHg tot 139 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 60 mmHg tot 89 mmHg
4. Personen zonder aangeboren/chronische aandoeningen en zonder afwijkende symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek
5. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie etc.) en ECG etc. uitgevoerd
6. Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en er 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mee hebben ingestemd om geen sperma of eicellen te doneren
7. Personen die een toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief het doel en de inhoud

Uitsluitingscriteria:

1. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) uit andere klinische studies of bio-equivalentiestudies waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
2. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen vóór de eerste doseringsdag geneesmiddelen hebben gebruikt die dit onderzoek kunnen verstoren (klinisch onderzoek geneesmiddelen) Deelname is mogelijk rekening houdend met farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken zoals interactie met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen)
3. Personen die binnen 8 weken volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen binnen 4 weken hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
4. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties

5. Personen die binnen 1 maand na de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen aan de volgende voorwaarde voldoen

   • Alcohol: Man-21 glazen/week, Vrouw-14 glazen/week (1 glas = soju 50 ml of likeur 30 ml of bier 250 ml)
   • Roken: 20 sigaretten/dag

6. Patiënten met de volgende ziekten

   • Patiënten met overgevoeligheid voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
   • Ernstige leverfunctiestoornis, galgangatresie of cholestase
   • Patiënten met erfelijk angio-oedeem of met een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij de behandeling van ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten
   • Suikerziekte
   • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m^2]
   • Renale vasculaire hypertensiepatiënten
   • Patiënten met een actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde aanhoudende serumtransaminaseverhogingen of verhoogde serumtransaminaseverhogingen van meer dan driemaal de normale bovengrens
   • Patiënten met myopathie of een voorgeschiedenis van familiale of genetische voorgeschiedenis van myopathie
   • Hypothyreoïdie
   • Als u een voorgeschiedenis heeft van spiertoxiciteit voor andere HMG-CoA-converterende enzymen of geneesmiddelen uit de fibraatklasse
7. Personen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lap-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
8. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie
9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft