Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-386 у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥19 лет
2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 18 кг/м2 ≤ 30 кг/м2 и общей массой тела ≥ 55 кг. ИМТ = вес (кг)/рост (м)2

3. Последующие результаты основных показателей жизнедеятельности при скрининге

   • Систолическое артериальное давление: от 90 мм рт.ст. до 139 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление: от 60 мм рт.ст. до 89 мм рт.ст.
4. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре
5. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования после выполнения лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология и т. д.) и ЭКГ и т. д.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму или яйцеклетки через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, подписавшие форму информированного согласия после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель и содержание

Критерий исключения:

1. Лица, которым вводили исследуемый продукт(ы) из другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемых препаратов
2. Те, кто принимал препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого приема или принимали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 10 дней до первого дня приема (однако клинические исследования препараты) Участие возможно с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, таких как взаимодействие с сопутствующими препаратами и период полувыведения сопутствующих препаратов)
3. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или компоненты крови в течение 4 недель или перенесшие переливание крови в течение 4 недель до первого введения исследуемых препаратов.
4. Лица, у которых в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.

5. Лица, которые соответствуют следующему состоянию через 1 месяц после первого введения исследуемых препаратов

   • Алкоголь: мужчина-21 стакан в неделю, женщина-14 стаканов в неделю (1 стакан = 50 мл соджу или 30 мл ликера или 250 мл пива)
   • Курение: 20 сигарет в день.

6. Пациенты со следующими заболеваниями

   • Пациенты с повышенной чувствительностью к основным составляющим или компонентам исследуемого препарата.
   • Тяжелая печеночная недостаточность, атрезия желчевыводящих путей или холестаз
   • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком или с ангионевротическим отеком в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II
   • Сахарный диабет
   • Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени [скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2]
   • Пациенты с почечной сосудистой гипертензией
   • Пациенты с активным заболеванием печени, включая необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке или повышение уровня трансаминаз в сыворотке, превышающее верхний предел нормы более чем в три раза.
   • Пациенты с миопатией или имеющие семейную или генетическую историю миопатии
   • Гипотиреоз
   • Если у вас в анамнезе мышечная токсичность других ферментов, превращающих ГМГ-КоА, или препаратов класса фибратов.
7. Лица с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит Lap-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
8. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в этом клиническом исследовании
9. Женщина, которая беременна или кормит грудью