공복 상태의 건강한 지원자에서 CKD-386의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 만 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
2. 18 kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) < 30 kg/m2이고 총 체중 ≥ 55 kg BMI인 개인 = 체중(kg)/신장(m)2

3. 스크리닝 시 활력 징후 결과에 따라

   • 수축기 혈압: 90mmHg ~ 139mmHg
   • 확장기 혈압: 60mmHg ~ 89mmHg
4. 선천성/만성질환이 없고 건강검진상 이상증상 또는 진단이 없는 자
5. 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과 등) 및 심전도 검사 등을 통해 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
6. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의한 개인
7. 연구에 참여하기 전에 목적과 내용을 포함하여 연구에 대해 충분한 정보를 제공받은 후 사전 동의서에 서명한 개인

제외 기준:

1. 임상시험용의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에서 시험용의약품을 투여받은 자
2. 초회 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용한 자 또는 초회 투여일 전 10일 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용한 자(단, 임상시험 (약물) 병용약물과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학적 특성을 고려하여 참여 가능)
3. 임상시험용의약품 최초 투여 전 8주 이내 전혈 또는 4주 이내 혈액성분제제를 기증했거나 4주 이내 수혈을 받은 자
4. 단순 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 자

5. 임상시험용 의약품 초회 투여 1개월 이내로 다음 조건에 해당하는 자

   • 주류 : 남자 - 주 21잔, 여자 - 주 14잔 (1잔 = 소주 50mL 또는 소주 30mL 또는 맥주 250mL)
   • 흡연: 20개비/일

6. 다음 질환이 있는 환자

   • 시험약의 주성분 또는 성분에 과민증이 있는 환자
   • 심한 간 장애, 담도 폐쇄 또는 담즙 정체
   • 유전성 혈관부종이 있거나 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종 병력이 있는 환자
   • 진성 당뇨병
   • 중등도에서 중증의 신장애 환자[사구체여과율(eGFR) <60mL/분/1.73m^2]
   • 신혈관고혈압 환자
   • 설명되지 않는 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승 또는 정상 상한치의 3배 이상 상승된 혈청 아미노전이효소 상승을 포함하는 활동성 간 질환이 있는 환자
   • 근병증이 있거나 가족력 또는 유전병력이 있는 환자
   • 갑상선기능저하증
   • 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트계 약물에 대한 근육독성 병력이 있는 경우
7. 갈락토스 불내성, 랩 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 개인
8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성