Estudio clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-386 en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de ≥19 años
2. Individuos que tenían 18 kg/m2 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m2 y peso corporal total ≥ 55 kg IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Seguimiento de los resultados de los signos vitales en el cribado

   • Presión arterial sistólica: 90 mmHg a 139 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 60 mmHg a 89 mmHg
4. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico
5. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio después de las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología, etc.) y ECG, etc.
6. Individuos que aceptaron la anticoncepción adecuada durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma u óvulos 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Individuos que firmaron un formulario de consentimiento informado después de haber sido completamente informados del estudio antes de la participación, incluidos el objetivo y el contenido.

Criterio de exclusión:

1. Personas a las que se les hayan administrado productos en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos en investigación
2. Quienes hayan usado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosificación, o quienes hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días antes del primer día de dosificación (Sin embargo, las investigaciones clínicas medicamentos) La participación es posible teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas, como la interacción con medicamentos concomitantes y la vida media de los medicamentos concomitantes)
3. Individuos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas, o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas o que recibieron una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de medicamentos en investigación
4. Individuos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia

5. Individuos que cumplan con la siguiente condición con 1 mes de la primera administración de medicamentos en investigación

   • Alcohol: Hombre-21 vasos/semana, Mujer-14 vasos/semana (1 vaso = soju 50mL o licor 30mL o cerveza 250mL)
   • Tabaquismo: 20 cigarrillos/día

6. Pacientes con las siguientes enfermedades

   • Pacientes con hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación
   • Insuficiencia hepática grave, atresia biliar o colestasis
   • Pacientes con angioedema hereditario o con antecedentes de angioedema en el tratamiento de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
   • Diabetes mellitus
   • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave [tasa de filtración glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacientes con hipertensión vascular renal
   • Pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones de transaminasas séricas persistentes inexplicables o elevaciones de transaminasas séricas elevadas más de tres veces el límite superior normal
   • Pacientes con miopatía o con antecedentes familiares o genéticos de miopatía
   • hipotiroidismo
   • Si tiene antecedentes de toxicidad muscular por otras enzimas convertidoras de HMG-CoA o fármacos de la clase de los fibratos
7. Individuos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lap o malabsorción de glucosa o galactosa
8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
9. Mujer que está embarazada o amamantando