Kliininen tutkimus CKD-386:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset vähintään 19-vuotiaat
2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 18 kg/m2 ≤ < 30 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 55 kg BMI = paino (kg) / pituus (m)2

3. Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa

   • Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg
   • Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg
4. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella
5. Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi suoritettujen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, serologia, urologia jne.) ja EKG:n jne. perusteella
6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
7. Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoite ja sisältö

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joille on annettu tutkimusvalmisteita muista kliinisistä tutkimuksista tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää (kliininen tutkimus lääkkeet) Osallistuminen on mahdollista ottaen huomioon farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten yhteisvaikutukset samanaikaisten lääkkeiden kanssa ja samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika)
3. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon aikana tai veren komponentteja 4 viikon sisällä tai joille on tehty verensiirto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
4. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta

5. Henkilöt, jotka täyttävät seuraavan ehdon 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annosta

   • Alkoholi: Mies - 21 lasillista / viikko, nainen - 14 lasillista / viikko (1 lasi = soju 50 ml tai viina 30 ml tai olut 250 ml)
   • Tupakointi: 20 savuketta/päivä

6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet

   • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille
   • Vaikea maksan vajaatoiminta, sapen atresia tai kolestaasi
   • Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai joilla on aiemmin ollut angioedeemaa ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien hoidossa
   • Diabetes mellitus
   • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <60 ml / min / 1,73 m^2]
   • Munuaisten verisuonten verenpainetautipotilaat
   • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasitason nousut tai kohonneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
   • Potilaat, joilla on myopatia tai joilla on suvussa tai geneettisesti esiintynyt myopatiaa
   • Kilpirauhasen vajaatoiminta
   • Jos sinulla on aiemmin ollut lihastoksisuutta muille HMG-CoA:ta konvertoiville entsyymeille tai fibraattiluokan lääkkeille
7. Henkilöt, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
8. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
9. Raskaana oleva tai imettävä nainen