Klinisk undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-386 hos raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Frivillige frivillige voksne i alderen ≥19 år
2. Personer, der havde 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 og total kropsvægt ≥ 55 kg BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Systolisk blodtryk: 90 mmHg til 139 mmHg
   • Diastolisk blodtryk: 60 mmHg til 89 mmHg
4. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på lægeundersøgelse
5. Personer, der blev vurderet at være egnede som forsøgspersoner efter udførte laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi osv.) og EKG mv.
6. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd eller æg 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formål og indhold

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der var blevet administreret forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første administration af forsøgslægemidler
2. De, der har brugt lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første doseringsdato, eller som har brugt lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før den første doseringsdag (Men klinisk undersøgelse lægemidler) Deltagelse er mulig under hensyntagen til farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika såsom interaktion med samtidig medicin og halveringstid for samtidig medicin)
3. Personer, der donerede fuldblod inden for de 8 uger, eller blodkomponenter inden for 4 uger eller havde en blodtransfusion inden for 4 uger før den første administration af forsøgsmedicin
4. Personer, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi

5. Personer, der opfylder følgende betingelse med 1 måned efter den første administration af forsøgsmedicin

   • Alkohol: Mand-21 glas/uge, Kvinde-14 glas/uge (1 glas = soju 50mL eller spiritus 30mL eller øl 250mL)
   • Rygning: 20 cigaretter/dag

6. Patienter med følgende sygdomme

   • Patienter med overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet
   • Svært nedsat leverfunktion, galdeatresi eller kolestase
   • Patienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen i behandlingen af ​​ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
   • Diabetes mellitus
   • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
   • Renal vaskulær hypertension patienter
   • Patienter med aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige vedvarende serumtransaminasestigninger eller forhøjede serumtransaminasestigninger større end tre gange den normale øvre grænse
   • Patienter med myopati eller har en familiehistorie eller genetisk historie med myopati
   • Hypothyroidisme
   • Hvis du tidligere har haft muskeltoksicitet for andre HMG-CoA-omdannende enzymer eller lægemidler i fibratklassen
7. Personer, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lap lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere
9. Kvinde, der er gravid eller ammer