Klinikai vizsgálat a CKD-386 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt önkéntesek 19 évesnél idősebbek
2. Egyének, akiknek 18 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m2 és teljes testtömeg ≥ 55 kg BMI = súly(kg)/magasság(m)2

3. Az életjelek követése a szűrés eredménye

   • Szisztolés vérnyomás: 90-139 Hgmm
   • Diasztolés vérnyomás: 60-89 Hgmm
4. Veleszületett/krónikus betegségekkel nem rendelkező, orvosi vizsgálaton alapuló kóros tünetek vagy diagnózis nélkül
5. Azok a személyek, akik az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, szerológia, urológia stb.) és EKG stb. alapján megfelelőnek bizonyultak vizsgálati alanynak.
6. Azok az egyének, akik a vizsgálat során beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátlásba, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal ne adjanak spermát vagy petesejtet.
7. Azok a személyek, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, beleértve a célt és a tartalmat

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akik más klinikai vizsgálatból vagy bioekvivalencia vizsgálatból származó vizsgálati készítmény(eke)t kaptak a vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 6 hónapon belül
2. Azok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat használtak az első adagolási dátumot megelőző 1 hónapon belül, vagy akik az első adagolási napot megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot (azonban a klinikai vizsgálat gyógyszerek) A részvétel a farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzők figyelembevételével lehetséges, mint például az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje)
3. Azok a személyek, akik a vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 8 héten belül teljes vért, vagy 4 héten belül vérkomponenseket adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek 4 héten belül
4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet

5. Azok a személyek, akik a vizsgálati gyógyszerek első beadásától számított 1 hónap elteltével megfelelnek az alábbi feltételnek

   • Alkohol: Férfi - 21 pohár/hét, Nő - 14 pohár/hét (1 pohár = szódzsu 50 ml vagy likőr 30 ml vagy sör 250 ml)
   • Dohányzás: 20 cigaretta/nap

6. A következő betegségekben szenvedő betegek

   • A vizsgált gyógyszer fő összetevőivel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
   • Súlyos májkárosodás, epeúti atresia vagy cholestasis
   • Örökletes angioödémában szenvedő betegek, vagy akiknek az anamnézisében angioödéma szerepel ACE-gátlók vagy angiotenzin II-receptor antagonisták kezelésében
   • Diabetes mellitus
   • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek [glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml / perc / 1,73 m^2]
   • Vese vaszkuláris hipertóniás betegek
   • Aktív májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a megmagyarázhatatlan, tartós szérum transzamináz emelkedést vagy a normál felső határ háromszorosát meghaladó emelkedett szérum transzaminázszintet
   • Myopathiában szenvedő betegek, vagy akiknek családi vagy genetikai anamnézisében myopathia szerepel
   • Pajzsmirigy alulműködés
   • Ha a kórelőzményében más HMG-CoA-konvertáló enzimek vagy fibrát osztályba tartozó gyógyszerek izomtoxicitása szerepel
7. Olyan személyek, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, Lap-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
8. Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban
9. Terhes vagy szoptató nő