Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-386 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Personen mit 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   • Systolischer Blutdruck: 90 mmHg bis 139 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 60 mmHg bis 89 mmHg
4. Personen ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung
5. Personen, die nach durchgeführten Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie etc.) und EKG etc. als Studienteilnehmer für geeignet befunden wurden
6. Personen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zugestimmt haben und zugestimmt haben, 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien oder Eizellen zu spenden
7. Personen, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über die Studie, einschließlich Ziel und Inhalt, informiert wurden

Ausschlusskriterien:

1. Personen, denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden
2. Diejenigen, die Arzneimittel verwendet haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z Medikamente) Eine Teilnahme ist möglich unter Berücksichtigung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Eigenschaften wie Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten und Halbwertszeit von Begleitmedikamenten)
3. Personen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 4 Wochen gespendet oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten eine Bluttransfusion erhalten haben
4. Personen mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einfacher Appendektomien und Hernienoperationen

5. Personen, die die folgende Bedingung innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten erfüllen

   • Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche, Frau – 14 Gläser/Woche (1 Glas = Soju 50 ml oder Likör 30 ml oder Bier 250 ml)
   • Rauchen: 20 Zigaretten/Tag

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats
   • Schwere Leberfunktionsstörung, Gallengangsatresie oder Cholestase
   • Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit Angioödem in der Vorgeschichte bei der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
   • Diabetes Mellitus
   • Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie
   • Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich ungeklärter anhaltender Serumtransaminase-Erhöhungen oder erhöhter Serumtransaminase-Erhöhungen um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze
   • Patienten mit Myopathie oder mit einer familiären oder genetischen Vorgeschichte von Myopathie
   • Hypothyreose
   • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität für andere HMG-CoA-umwandelnde Enzyme oder Medikamente der Fibrate-Klasse haben
7. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
8. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen