Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-386 chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
2. Individus qui avaient 18 kg/m2 ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) < 30 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 55 kg IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Suivre les résultats des signes vitaux lors du dépistage

   • Pression artérielle systolique : 90 mmHg à 139 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : 60 mmHg à 89 mmHg
4. Individus sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical
5. Les personnes jugées appropriées comme sujets d'étude à la suite de tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie, etc.) et ECG, etc.
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée au cours de l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme ou d'ovules 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
7. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris l'objectif et le contenu

Critère d'exclusion:

1. Personnes ayant reçu un ou des produits expérimentaux provenant d'une autre étude clinique ou d'une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments expérimentaux
2. Ceux qui ont utilisé des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date de dosage, ou qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant le premier jour de dosage (Cependant, les études cliniques médicaments) La participation est possible compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques telles que l'interaction avec les médicaments concomitants et la demi-vie des médicaments concomitants)
3. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 4 semaines ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration de médicaments expérimentaux
4. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie

5. Les personnes qui remplissent la condition suivante avec 1 mois de la première administration de médicaments expérimentaux

   • Alcool : Homme-21 verres/semaine, Femme-14 verres/semaine (1 verre = soju 50mL ou liqueur 30mL ou bière 250mL)
   • Tabagisme : 20 cigarettes/jour

6. Patients atteints des maladies suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental
   • Insuffisance hépatique sévère, atrésie des voies biliaires ou cholestase
   • Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou ayant des antécédents d'angio-œdème dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
   • Diabète sucré
   • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère [débit de filtration glomérulaire (DFGe) <60 mL/min/1,73 m^2]
   • Patients atteints d'hypertension vasculaire rénale
   • Patients atteints d'une maladie hépatique active, y compris des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques ou des élévations élevées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure normale
   • Patients atteints de myopathie ou ayant des antécédents familiaux ou génétiques de myopathie
   • Hypothyroïdie
   • Si vous avez des antécédents de toxicité musculaire pour d'autres enzymes de conversion de l'HMG-CoA ou des médicaments de la classe des fibrates
7. Les personnes qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose et du galactose
8. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs
9. Femme enceinte ou allaitante