Badanie kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-386 u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥19 lat
2. Osoby, które miały 18 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Śledzenie wyników parametrów życiowych podczas badania przesiewowego

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 mmHg do 139 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 mmHg do 89 mmHg
4. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego
5. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia itp.) oraz EKG itp.
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
7. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym celu i treści

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
2. Osoby, które stosowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania dawki lub które stosowały leki, które mogą zakłócać to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania dawki (Jednak badania kliniczne leków) Udział jest możliwy po uwzględnieniu właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, takich jak interakcje z lekami towarzyszącymi i okres półtrwania leków towarzyszących)
3. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składniki krwi w ciągu 4 tygodni lub miały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków
4. Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny

5. Osoby, które spełniają poniższy warunek w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania badanych leków

   • Alkohol: Mężczyzna – 21 kieliszków/tydzień, Kobieta – 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek = 50 ml soju lub 30 ml likieru lub 250 ml piwa)
   • Palenie: 20 papierosów dziennie

6. Pacjenci z następującymi chorobami

   • Pacjenci z nadwrażliwością na główne składniki lub składniki badanego leku
   • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, atrezja lub cholestaza dróg żółciowych
   • Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II
   • Cukrzyca
   • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek [współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacjenci z nadciśnieniem nerkowym
   • Pacjenci z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy lub zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej trzykrotności górnej granicy normy
   • Pacjenci z miopatią lub mają rodzinną lub genetyczną historię miopatii
   • niedoczynność tarczycy
   • Jeśli masz historię toksyczności mięśni dla innych enzymów konwertujących HMG-CoA lub leków klasy fibratów
7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią