腰仙骨神経根障害の管理において、正常な頸部矢状方向構成の補助に向けて改善しますか
2022年9月21日 更新者：Ibrahim Moustafa、Cairo University
腰仙骨神経根症の管理における正常な頸部矢状面構成への改善：ランダム化比較試験
慢性椎間板性腰仙神経根障害患者の 3D 脊椎姿勢パラメーター、背中と脚の痛み、障害、S1 神経根機能に対する矢状頭姿勢矯正の効果を調査するために、6 か月の追跡調査を伴う無作為化対照研究が実施されます。
参加者には、明確な前弯症の頸椎と前頭姿勢を伴う慢性椎間板性腰仙骨神経根障害を経験している40〜55歳の80人の患者が含まれ、比較治療対照群と研究群が無作為に割り当てられます。
両方のグループがTENS療法とホットパックを受け、さらに研究グループはデネロール頸椎牽引装具を受けます。
調査の概要
詳細な説明
腰痛と頭の姿勢との間に関連があるという証拠がいくつかあるという事実にもかかわらず、因果関係と介入の結果を裏付ける実験データは限られています。
したがって、前向き無作為化対照研究が本学の研究所で実施され、頸椎湾曲の回復と前頭姿勢の修正が、3次元の脊椎姿勢パラメーターと腰椎神経根障害の管理結果に短期的および長期的な影響を与えるかどうかを調査します。症状、障害、神経生理学的所見など。
介入は週に 3 回の頻度で 10 週間適用され、グループはさらに 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25° 未満で 0 より大きい絶対回転角度。
- 前頭部の移動距離が 15mm を超える
- L5-S1 腰椎椎間板脱出症に関連する慢性的な片側性腰仙骨神経根障害が確認されました。
- 症状が3ヶ月以上続く
除外基準:
- -腰仙骨手術の既往。
- 代謝系障害。
- 末梢神経障害。
- -上位運動ニューロン病変の病歴。
- 脊柱管狭窄症。
- 関節リウマチ。
- 骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デネロール頸椎伸展牽引
研究グループは、Deed Harrison のプロトコルに従って、3 点曲げ頸部伸展牽引を受けます。
各セッションの所要時間は約 3 分から始まり、1 セッションあたり 1 分ずつ増加し、1 セッションあたり 20 分の目標に到達します。
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参加者は地面に仰向けに寝て、足を伸ばし、腕を脇に置きます。 デネロールは地面に置かれ、対処する領域に応じて首の後面に配置されます。 Denneroll装具の頂点は、X線写真による頸椎の横方向の変位に基づいて、次の3つの領域のいずれかに配置されます。
参加者は、ホットパック (15 分) と TENS 療法を受けます。TENS の適用中。
患者は腹臥位を取るように求められます。
TENS 療法は、腰仙部で 20 分間行われます。
その鎮痛効果のために、周波数は 80 Hz、パルス幅は 50 μs に設定されます。
これらの従来の治療は、合計 30 回のセッションで 10 週間にわたって週 3 回繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的な治療
参加者は、ホットパック (15 分) と TENS 療法を受けて、痛みをコントロールし、姿勢パラメーターの変更における筋肉のけいれんや緊張の原因となる役割を排除します。
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参加者は、ホットパック (15 分) と TENS 療法を受けます。TENS の適用中。
患者は腹臥位を取るように求められます。
TENS 療法は、腰仙部で 20 分間行われます。
その鎮痛効果のために、周波数は 80 Hz、パルス幅は 50 μs に設定されます。
これらの従来の治療は、合計 30 回のセッションで 10 週間にわたって週 3 回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎絶対回旋角の変化
時間枠：3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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頸部の絶対回転角は、C2-C7 の胴体後部マージンと頭部前方距離から交差する 2 本の線によって形成されます。
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3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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前頭部の移動の変化
時間枠：3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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前頭部の移動は、C7 の後下体角から上方に延びる垂直線に対する C2 椎骨の後上体角の水平変位として測定されます。
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3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D 脊椎姿勢パラメータの変化
時間枠：3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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ラスターステレオグラフィ矢状面パラメーター (腰椎角度、胸郭角度、体幹傾斜)、前頭面パラメーター (体幹の不均衡と横方向の偏位)、および横断面パラメーター (椎体表面の回転と骨盤のねじれ) が選択され、3 つの姿勢プロファイルがカバーされます。飛行機
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3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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痛みの強さの変化
時間枠：3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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痛みの測定は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して実行されます。
被験者は、一方の端が 0 (痛みなし) で、もう一方の端が 10 (最悪の痛み) である 10 cm の線を使用して、痛みの知覚について尋ねられます。
被験者は、痛みのレベルを示すために線に沿ってマークを付けるように求められます
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3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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障害等級の変更
時間枠：3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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障害は、オスウェストリー障害指数を使用して測定されます。
合計スコアは、0 から 100 までのスケールに変換されます。0 は障害がないことを示し、100 は最悪の可能性がある障害を示します。
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3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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H反射のピークツーピーク振幅の変化
時間枠：3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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H 反射 (またはホフマン反射) は、感覚線維 (筋紡錘に由来する Ia 求心性神経) の神経支配神経における電気刺激後の筋肉の反応です。
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3 つの間隔で測定されます: 治療前、治療後 10 週間、およびフォローアップの 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ibrahim M moustafa, Professor、University of Sharjah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。