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Hilft die Verbesserung in Richtung einer normalen zervikalen sagittalen Konfiguration bei der Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie?

21. September 2022 aktualisiert von: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Hilft die Verbesserung in Richtung einer normalen zervikalen sagittalen Konfiguration bei der Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit sechsmonatiger Nachbeobachtung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der sagittalen Kopfhaltungskorrektur auf 3D-Wirbelsäulenhaltungsparameter, Rücken- und Beinschmerzen, Behinderung und S1-Nervenwurzelfunktion bei Patienten mit chronischer diskogener lumbosakraler Radikulopathie zu untersuchen. Zu den Teilnehmern gehören 80 Patienten zwischen 40 und 55 Jahren, die an einer chronischen diskogenen lumbosakralen Radikulopathie mit einer eindeutig hypolordotischen Halswirbelsäule und einer nach vorne gerichteten Kopfhaltung leiden, und werden nach dem Zufallsprinzip einer Vergleichsbehandlungs-Kontrollgruppe und einer Studiengruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine TENS-Therapie und Wärmepackungen, zusätzlich erhält die Studiengruppe die Zervikalzugorthese Denneroll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass es Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Rückenschmerzen und Kopfhaltung gibt, gibt es nur begrenzte experimentelle Daten, die eine Ursache-Wirkungs-Beziehung und interventionelle Ergebnisse unterstützen. Dementsprechend wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem Forschungslabor unserer Universität durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Wiederherstellung der Halswirbelsäule und die Korrektur der Kopfhaltung nach vorne kurz- und langfristige Auswirkungen auf die dreidimensionalen Wirbelsäulenhaltungsparameter sowie die Behandlungsergebnisse der lumbalen Radikulopathie haben werden wie Symptome, Behinderung und neurophysiologische Befunde. Die Interventionen werden 10 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt und die Gruppen werden weitere 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absoluter Drehwinkel kleiner 25° und größer 0.
  • Translationsabstand des vorderen Kopfes größer als 15 mm
  • Bestätigte chronische einseitige lumbosakrale Radikulopathie in Verbindung mit L5-S1-Bandscheibenvorfall.
  • Symptome, die länger als 3 Monate anhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der lumbosakralen Chirurgie.
  • Störung des Stoffwechselsystems.
  • Periphere Neuropathie.
  • Vorgeschichte einer Läsion des oberen Motoneurons.
  • Spinalkanalstenose.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deneroll zervikale Extensionstraktion
Die Studiengruppe erhält eine 3-Punkt-Biegezervikalextensionstraktion nach dem Protokoll von Deed Harrison. Die Dauer jeder Sitzung beginnt bei ungefähr drei Minuten und erhöht sich um eine Minute pro Sitzung, bis das Ziel von 20 Minuten pro Sitzung erreicht ist
Sonstiges: Deneroll zervikale Extensionstraktion

Die Teilnehmer liegen flach auf dem Rücken auf dem Boden, die Beine ausgestreckt und die Arme an den Seiten. Die Denneroll wird auf den Boden gelegt und je nach zu behandelndem Bereich im hinteren Bereich des Halses positioniert. Die Spitze der Denneroll-Orthese wird basierend auf seitlichen röntgenologischen Verschiebungen der Halswirbelsäule in einer von drei Regionen platziert:

  1. In der oberen zervikalen Region (C2-C4) Region.
  2. Die Spitze der Denneroll-Orthese wird im Bereich der mittleren Halswirbelsäule (C4-C6) platziert.
  3. Die Spitze der Denneroll-Orthese wird in der oberen thorakalen unteren zervikalen Region (C6-T1) platziert.
Sonstiges: Traditionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten heiße Packungen (15 Minuten) und eine TENS-Therapie. Während der TENS-Anwendung. Die Patienten werden gebeten, eine Bauchlage einzunehmen. Die TENS-Therapie wird 20 Minuten lang in der lumbosakralen Region verabreicht. Aufgrund der analgetischen Wirkung wird die Frequenz auf 80 Hz und die Impulsbreite auf 50 µs eingestellt . Diese konventionellen Behandlungen werden dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen für insgesamt 30 Sitzungen wiederholt
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten heiße Packungen (15 Minuten) und eine TENS-Therapie, um Schmerzen zu kontrollieren und die ursächliche Rolle von Muskelkrämpfen und/oder Verspannungen bei der Veränderung der Haltungsparameter zu beseitigen.
Sonstiges: Traditionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten heiße Packungen (15 Minuten) und eine TENS-Therapie. Während der TENS-Anwendung. Die Patienten werden gebeten, eine Bauchlage einzunehmen. Die TENS-Therapie wird 20 Minuten lang in der lumbosakralen Region verabreicht. Aufgrund der analgetischen Wirkung wird die Frequenz auf 80 Hz und die Impulsbreite auf 50 µs eingestellt . Diese konventionellen Behandlungen werden dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen für insgesamt 30 Sitzungen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des absoluten Rotationswinkels der Halswirbelsäule
Zeitfenster: wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Der absolute zervikale Rotationswinkel wird durch zwei Linien gebildet, die sich von den hinteren Körperrändern von C2-C7 und dem vorderen Kopfabstand schneiden
wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Die Veränderung der Translation des vorderen Kopfes
Zeitfenster: wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Die vordere Kopftranslation wird als horizontale Verschiebung der hinteren oberen Körperecke des C2-Wirbels relativ zu einer vertikalen Linie gemessen, die sich von der hinteren unteren Körperecke von C7 nach oben erstreckt.
wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der 3D-Wirbelsäulenhaltungsparameter
Zeitfenster: wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Rasterstereographie-Sagittalebenenparameter (Lendenwinkel, Thoraxwinkel und Rumpfneigung), die Frontalebenenparameter (Rumpfungleichgewicht und seitliche Abweichung) und die Transversalebenenparameter (Wirbeloberflächenrotation und Beckentorsion) werden ausgewählt, um das Haltungsprofil in drei abzudecken Flugzeuge
wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Die Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS). Die Probanden werden anhand einer 10-cm-Linie mit 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (stärkster Schmerz) am anderen Ende nach dem Schmerzempfinden gefragt. Die Probanden werden gebeten, entlang der Linie eine Markierung anzubringen, um ihre Schmerzstärke anzugeben
wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Die Änderung des Behinderungsgrades
Zeitfenster: wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index gemessen. Die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0 bis 100 übertragen, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine höchstmögliche Behinderung bedeutet
wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Die Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des H-Reflexes
Zeitfenster: wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge
Der H-Reflex (oder Hoffmann-Reflex) ist eine Reaktion von Muskeln nach elektrischer Stimulation sensorischer Fasern (Ia-Afferenzen, die von Muskelspindeln stammen) in ihren innervierenden Nerven
wird in drei Intervallen gemessen: vor der Behandlung, 10 Wochen nach der Behandlung und sechs Monate nach der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo-11-2-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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