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Il miglioramento verso una normale configurazione sagittale cervicale aiuta nella gestione della radicolopatia lombosacrale

21 settembre 2022 aggiornato da: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Il miglioramento verso una normale configurazione sagittale cervicale aiuta nella gestione della radicolopatia lombosacrale: uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con follow-up di sei mesi per studiare gli effetti della correzione della postura della testa sagittale sui parametri della postura spinale 3D, dolore alla schiena e alle gambe, disabilità e funzione della radice nervosa S1 in pazienti con radicolopatia lombosacrale discogenica cronica. I partecipanti includeranno 80 pazienti tra i 40 ei 55 anni affetti da radicolopatia lombosacrale discogenica cronica con una colonna cervicale ipolordotica definita e una postura della testa in avanti e verrà assegnato in modo casuale un gruppo di controllo del trattamento comparativo e un gruppo di studio. Entrambi i gruppi riceveranno terapia TENS e impacchi caldi, inoltre, il gruppo di studio riceverà l'ortesi per trazione cervicale Denneroll.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante ci siano alcune prove di un legame tra lombalgia e postura della testa, ci sono dati sperimentali limitati a supporto di una relazione causa-effetto e dei risultati dell'intervento. Di conseguenza, uno studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto presso un laboratorio di ricerca della nostra università per indagare se il ripristino della curva cervicale e la correzione della postura della testa in avanti avranno effetti a breve e lungo termine sui parametri posturali tridimensionali della colonna vertebrale e sui risultati della gestione della radicolopatia lombare come sintomi, disabilità e risultati neurofisiologici. In questo studio utilizzeremo una trazione cervicale ortotica denominata Denneroll per aiutare a ripristinare la normale configurazione spinale sagittale basata sui principi dei metodi di trazione di flessione a 3 punti. Gli interventi saranno applicati con una frequenza di 3 volte a settimana per 10 settimane e i gruppi saranno seguiti per altri 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angolo rotatorio assoluto minore di 25° e maggiore di 0.
  • Distanza di traslazione della testa anteriore maggiore di 15 mm
  • Radicolopatia lombosacrale cronica monolaterale confermata associata a prolasso del disco lombare L5-S1.
  • Sintomi che durano più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia lombosacrale.
  • Disturbo del sistema metabolico.
  • Neuropatia periferica.
  • Storia di lesione del motoneurone superiore.
  • Stenosi del canale spinale.
  • Artrite reumatoide.
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trazione di estensione cervicale Deneroll
Il gruppo di studio riceverà la trazione di estensione cervicale in flessione a 3 punti seguendo il protocollo di Deed Harrison. La durata di ogni sessione inizierà a circa tre minuti e aumenterà di un minuto per sessione fino a raggiungere l'obiettivo di 20 minuti per sessione
Altro: Trazione di estensione cervicale Deneroll

I partecipanti si sdraieranno sulla schiena a terra con le gambe distese e le braccia lungo i fianchi. Il dennerroll verrà posizionato a terra e posizionato nella parte posteriore del collo a seconda dell'area da trattare. L'apice dell'ortesi Denneroll sarà posizionato in una delle tre regioni in base agli spostamenti radiografici cervicali laterali:

  1. Nella regione cervicale superiore (C2-C4).
  2. L'apice dell'ortesi Denneroll è posizionato nella regione medio-cervicale (C4-C6).
  3. L'apice dell'ortesi Denneroll è posizionato nella regione superiore toracica inferiore-cervicale (C6-T1).
Altro: Trattamento tradizionale
I partecipanti riceveranno impacchi caldi (15 minuti) e terapia TENS. Durante l'applicazione TENS. Ai pazienti verrà chiesto di adottare una posizione prona. La terapia TENS verrà erogata nella regione lombosacrale per 20 min. La frequenza sarà impostata su 80 Hz e l'ampiezza dell'impulso su 50 µs a causa del suo effetto analgesico. Questi trattamenti convenzionali verranno ripetuti tre volte alla settimana nel corso di 10 settimane per 30 sessioni totali
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
I partecipanti riceveranno impacchi caldi (15 minuti) e terapia TENS per controllare il dolore ed eliminare il ruolo causale di spasmi muscolari e/o rigidità nel modificare i parametri posturali.
Altro: Trattamento tradizionale
I partecipanti riceveranno impacchi caldi (15 minuti) e terapia TENS. Durante l'applicazione TENS. Ai pazienti verrà chiesto di adottare una posizione prona. La terapia TENS verrà erogata nella regione lombosacrale per 20 min. La frequenza sarà impostata su 80 Hz e l'ampiezza dell'impulso su 50 µs a causa del suo effetto analgesico. Questi trattamenti convenzionali verranno ripetuti tre volte alla settimana nel corso di 10 settimane per 30 sessioni totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'angolo rotatorio assoluto cervicale
Lasso di tempo: sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
L'angolo rotatorio assoluto cervicale è formato da due linee che si intersecano dai margini posteriori del corpo di C2-C7 e dalla distanza anteriore della testa
sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
Il cambiamento nella traslazione della testa anteriore
Lasso di tempo: sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
la traslazione anteriore della testa è misurata come lo spostamento orizzontale dell'angolo posteriore superiore del corpo della vertebra C2 rispetto a una linea verticale che si estende superiormente dall'angolo posteriore inferiore del corpo di C7..
sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei parametri della postura spinale 3D
Lasso di tempo: sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
I parametri del piano sagittale della rasterstereografia (angoli lombari, angoli toracici e inclinazione del tronco), i parametri del piano frontale (sbilanciamento del tronco e deviazione laterale) e i parametri del piano trasversale (rotazione della superficie vertebrale e torsione del bacino) saranno selezionati per coprire il profilo della postura in tre aerei
sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
La variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
La misurazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai soggetti verrà chiesto della percezione del dolore utilizzando una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) su un'estremità e 10 (peggiore dolore) sull'altra. ai soggetti verrà chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore
sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
La variazione del livello di disabilità
Lasso di tempo: sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
La disabilità sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index. Il punteggio totale viene trasferito su una scala che va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la peggiore disabilità possibile
sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
La variazione dell'ampiezza da picco a picco del riflesso H
Lasso di tempo: sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up
Il riflesso H (o riflesso di Hoffmann) è una reazione dei muscoli dopo la stimolazione elettrica delle fibre sensoriali (afferenze Ia derivanti dai fusi muscolari) nei loro nervi innervanti
sarà misurato a tre intervalli: pretrattamento, 10 settimane dopo il trattamento e a sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cairo-11-2-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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