Czy poprawa w kierunku prawidłowej konfiguracji strzałkowej szyjki macicy pomaga w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej
21 września 2022 zaktualizowane przez: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Czy poprawa w kierunku normalnej konfiguracji strzałkowej szyjki macicy pomaga w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie kontrolowane z sześciomiesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu korekcji postawy strzałkowej głowy na parametry postawy kręgosłupa 3D, ból pleców i nóg, niepełnosprawność i funkcję korzenia nerwu S1 u pacjentów z przewlekłą dyskogenną radikulopatią lędźwiowo-krzyżową.
Uczestnikami będzie 80 pacjentów w wieku od 40 do 55 lat cierpiących na przewlekłą dyskogenną radikulopatię lędźwiowo-krzyżową z wyraźną hipolordozą kręgosłupa szyjnego i wysuniętą do przodu postawą głowy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczenia porównawczego i grupy badawczej.
Obie grupy otrzymają terapię TENS i gorące okłady, dodatkowo grupa badana otrzyma ortezę trakcji szyjnej Denneroll.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że istnieją pewne dowody na związek między bólem krzyża a postawą głowy, istnieją ograniczone dane eksperymentalne potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy i wyniki interwencji.
W związku z tym w laboratorium badawczym naszego uniwersytetu zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania, czy przywrócenie krzywizny szyjki macicy i korekcja postawy głowy skierowanej do przodu będą miały krótko- i długoterminowy wpływ na trójwymiarowe parametry postawy kręgosłupa, a także wyniki leczenia radikulopatii lędźwiowej takie jak objawy, niepełnosprawność i objawy neurofizjologiczne. W tym badaniu użyjemy ortotycznej trakcji szyjnej zwanej Denneroll, aby pomóc w przywróceniu prawidłowej konfiguracji strzałkowej kręgosłupa w oparciu o zasady trakcji w 3-punktowym zgięciu.
Interwencje będą stosowane z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni, a grupy będą obserwowane przez dodatkowe 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezwzględny kąt obrotu mniejszy niż 25° i większy niż 0.
- Przednia odległość translacji głowy większa niż 15 mm
- Potwierdzona przewlekła jednostronna radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa związana z wypadnięciem krążka międzykręgowego L5-S1.
- Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chirurgii lędźwiowo-krzyżowej.
- Zaburzenia układu metabolicznego.
- Neuropatia obwodowa.
- Historia uszkodzenia górnego neuronu ruchowego.
- Zwężenie kanału kręgowego.
- Reumatyzm.
- Osteoporoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trakcja przedłużenia odcinka szyjnego Deneroll
Grupa badana otrzyma 3-punktową trakcję wyprostu odcinka szyjnego w zgięciu zgodnie z protokołem Deeda Harrisona.
Czas trwania każdej sesji rozpocznie się od około trzech minut i będzie wydłużany o jedną minutę na sesję, aż do osiągnięcia celu 20 minut na sesję
|
Uczestnicy kładą się płasko na ziemi z wyciągniętymi nogami i rękami wzdłuż tułowia. Denneroll zostanie umieszczony na ziemi i umieszczony w tylnej części szyi w zależności od obszaru, który ma być leczony. Wierzchołek ortezy Denneroll zostanie umieszczony w jednym z trzech obszarów w oparciu o boczne przemieszczenia radiograficzne szyjki macicy:
Uczestnicy otrzymają gorące okłady (15 minut) oraz terapię TENS. Podczas aplikacji TENS.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej.
Terapia TENS będzie prowadzona w okolicy lędźwiowo-krzyżowej przez 20 min.
Częstotliwość zostanie ustawiona na 80 Hz, a szerokość impulsu na 50 µs ze względu na działanie przeciwbólowe.
Te konwencjonalne zabiegi będą powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni w sumie 30 sesji
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Uczestnicy otrzymają gorące okłady (15 minut) oraz terapię TENS w celu opanowania bólu i wyeliminowania przyczynowej roli skurczów i/lub napięć mięśni w zmianie parametrów postawy.
|
Uczestnicy otrzymają gorące okłady (15 minut) oraz terapię TENS. Podczas aplikacji TENS.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej.
Terapia TENS będzie prowadzona w okolicy lędźwiowo-krzyżowej przez 20 min.
Częstotliwość zostanie ustawiona na 80 Hz, a szerokość impulsu na 50 µs ze względu na działanie przeciwbólowe.
Te konwencjonalne zabiegi będą powtarzane trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni w sumie 30 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bezwzględnego kąta rotacji szyjki macicy
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Bezwzględny kąt rotacji szyjki macicy jest utworzony przez dwie linie przecinające się od tylnych brzegów ciała C2-C7 i przedniej odległości głowy
|
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w translacji przedniej głowy
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
translację przednią głowy mierzy się jako poziome przemieszczenie tylnego górnego rogu trzonu kręgu C2 względem pionowej linii biegnącej ku górze od tylnego dolnego rogu trzonu C7.
|
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów postawy kręgosłupa w 3D
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Parametry płaszczyzny strzałkowej rasterstereografii (kąty lędźwiowe, piersiowe i nachylenie tułowia), parametry płaszczyzny czołowej (nierównowaga tułowia i odchylenie boczne) oraz parametry płaszczyzny poprzecznej (rotacja powierzchni kręgów i skręcenie miednicy) zostaną dobrane tak, aby objąć profil postawy w trzech samoloty
|
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Pomiar bólu zostanie przeprowadzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Badani zostaną zapytani o odczuwanie bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) na jednym końcu i 10 (najgorszy ból) na drugim.
badani zostaną poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii w celu określenia poziomu bólu
|
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index.
Całkowity wynik jest przenoszony na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najgorszą możliwą niepełnosprawność
|
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana amplitudy między szczytami odruchu H
Ramy czasowe: będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Odruch H (lub odruch Hoffmanna) jest reakcją mięśni na elektryczną stymulację włókien czuciowych (Ia doprowadzających wychodzących z wrzecion mięśniowych) w ich nerwach unerwiających
|
będą mierzone w trzech odstępach czasu: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo-11-2-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .