¿La mejora hacia una configuración sagital cervical normal ayuda en el manejo de la radiculopatía lumbosacra?
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Ibrahim Moustafa, Cairo University
¿La mejora hacia una configuración sagital cervical normal ayuda en el manejo de la radiculopatía lumbosacra: un ensayo controlado aleatorio?
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento de seis meses para investigar los efectos de la corrección de la postura sagital de la cabeza en los parámetros de la postura de la columna en 3D, el dolor de espalda y piernas, la discapacidad y la función de la raíz nerviosa S1 en pacientes con radiculopatía lumbosacra discogénica crónica.
Los participantes incluirán 80 pacientes entre 40 y 55 años que experimentan radiculopatía lumbosacra discogénica crónica con una columna cervical hipolordótica definitiva y una postura de la cabeza hacia adelante y se les asignará aleatoriamente un grupo de control de tratamiento comparativo y un grupo de estudio.
Ambos grupos recibirán terapia TENS y compresas calientes, además, el grupo de estudio recibirá la órtesis de tracción cervical Denneroll.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que existe cierta evidencia de un vínculo entre el dolor lumbar y la postura de la cabeza, existen datos experimentales limitados para respaldar una relación de causa y efecto y los resultados de la intervención.
En consecuencia, se realizará un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en un laboratorio de investigación de nuestra universidad para investigar si la restauración de la curva cervical y la corrección de la postura de la cabeza hacia adelante tendrán efectos a corto y largo plazo en los parámetros tridimensionales de la postura de la columna, así como en los resultados del manejo de la radiculopatía lumbar. como síntomas, discapacidad y hallazgos neurofisiológicos. En este estudio, utilizaremos una tracción cervical ortopédica denominada Denneroll para ayudar a restaurar la configuración normal de la columna sagital basada en los principios de los métodos de tracción de flexión de 3 puntos.
Las intervenciones se aplicarán con una frecuencia de 3 veces por semana durante 10 semanas y los grupos serán seguidos durante 6 meses adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ángulo de rotación absoluto inferior a 25° y superior a 0.
- Distancia de traslación de la cabeza anterior superior a 15 mm
- Radiculopatía lumbosacra unilateral crónica confirmada asociada con prolapso de disco lumbar L5-S1.
- Síntomas que duran más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía lumbosacra.
- Trastorno del sistema metabólico.
- Neuropatía periférica.
- Antecedentes de lesión de neurona motora superior.
- Estenosis del canal espinal.
- Artritis Reumatoide.
- Osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tracción de extensión cervical Deneroll
El grupo de estudio recibirá tracción de extensión cervical con flexión de 3 puntos siguiendo el protocolo de Deed Harrison.
La duración de cada sesión comenzará en aproximadamente tres minutos y se incrementará un minuto por sesión hasta alcanzar la meta de 20 minutos por sesión.
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Los participantes se acostarán boca arriba en el suelo con las piernas extendidas y los brazos a los lados. El denneroll se colocará en el suelo y se posicionará en la parte posterior del cuello dependiendo del área a tratar. El vértice de la ortesis de Denneroll se colocará en una de tres regiones según los desplazamientos radiográficos cervicales laterales:
Los participantes recibirán compresas calientes (15 minutos) y terapia TENS. Durante la aplicación de TENS.
Se pedirá a los pacientes que adopten una posición prona.
La terapia TENS se administrará en la región lumbosacra durante 20 min.
La frecuencia se establecerá en 80 Hz y el ancho de pulso en 50 µs debido a su efecto analgésico.
Estos tratamientos convencionales se repetirán tres veces por semana en el transcurso de 10 semanas para un total de 30 sesiones.
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Comparador activo: Tratamiento tradicional
Los participantes recibirán compresas calientes (15 minutos) y terapia TENS para controlar el dolor y eliminar el papel causal de los espasmos musculares y/o la tensión en el cambio de los parámetros de la postura.
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Los participantes recibirán compresas calientes (15 minutos) y terapia TENS. Durante la aplicación de TENS.
Se pedirá a los pacientes que adopten una posición prona.
La terapia TENS se administrará en la región lumbosacra durante 20 min.
La frecuencia se establecerá en 80 Hz y el ancho de pulso en 50 µs debido a su efecto analgésico.
Estos tratamientos convencionales se repetirán tres veces por semana en el transcurso de 10 semanas para un total de 30 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el ángulo de rotación absoluto cervical
Periodo de tiempo: se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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El ángulo de rotación cervical absoluto está formado por dos líneas que se cruzan desde los márgenes posteriores del cuerpo de C2-C7 y la distancia de la cabeza hacia adelante.
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se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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El cambio en la traslación anterior de la cabeza
Periodo de tiempo: se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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La traslación anterior de la cabeza se mide como el desplazamiento horizontal de la esquina posterosuperior del cuerpo de la vértebra C2 en relación con una línea vertical que se extiende superiormente desde la esquina posteroinferior del cuerpo de C7.
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se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los parámetros de postura de la columna 3D
Periodo de tiempo: se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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Los parámetros del plano sagital de la rasterestereografía (ángulos lumbares, ángulos torácicos e inclinación del tronco), los parámetros del plano frontal (desequilibrio del tronco y desviación lateral) y los parámetros del plano transversal (rotación de la superficie vertebral y torsión de la pelvis) se seleccionarán para cubrir el perfil de la postura en tres aviones
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se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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El cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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La medición del dolor se realizará mediante el uso de una escala analógica visual (VAS).
Se preguntará a los sujetos sobre la percepción del dolor utilizando una línea de 10 cm con 0 (sin dolor) en un extremo y 10 (peor dolor) en el otro.
se les pedirá a los sujetos que coloquen una marca a lo largo de la línea para indicar su nivel de dolor
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se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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El cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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La discapacidad se medirá utilizando el Índice de discapacidad de Oswestry.
La puntuación total se transfiere a una escala que va de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica la peor discapacidad posible.
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se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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El cambio en la amplitud pico a pico del reflejo H
Periodo de tiempo: se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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El reflejo H (o reflejo de Hoffmann) es una reacción de los músculos después de la estimulación eléctrica de las fibras sensoriales (aferencias Ia que provienen de los husos musculares) en sus nervios que inervan.
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se medirá en tres intervalos: antes del tratamiento, 10 semanas después del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Radiculopatía
- Lordosis
- Influenciado
Otros números de identificación del estudio
- Cairo-11-2-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .