Hjälper förbättring mot en normal cervikal sagittal konfiguration vid hanteringen av lumbosakral radikulopati
21 september 2022 uppdaterad av: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Hjälper förbättring mot en normal cervikal sagittal konfiguration vid hanteringen av lumbosakral radikulopati: en randomiserad kontrollerad prövning
En randomiserad kontrollerad studie med sex månaders uppföljning kommer att genomföras för att undersöka effekterna av sagittal huvudställningskorrigering på 3D-ryggradsställningsparametrar, rygg- och bensmärta, funktionsnedsättning och S1 nervrotsfunktion hos patienter med kronisk diskogen lumbosakral radikulopati.
Deltagarna kommer att inkludera 80 patienter mellan 40 och 55 år som upplever kronisk diskogen lumbosakral radikulopati med en definitiv hypolordotisk cervikal ryggrad och framåtriktad huvudställning och kommer att slumpmässigt tilldelas en jämförande behandlingskontrollgrupp och en studiegrupp.
Båda grupperna kommer att få TENS-terapi och varmförpackningar, dessutom kommer studiegruppen att få Denneroll cervikal traktionsortos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att det finns vissa bevis på en koppling mellan ländryggssmärta och huvudhållning, finns det begränsade experimentella data för att stödja ett orsak-och-verkan-samband och interventionsresultat.
Följaktligen kommer en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie att genomföras vid ett forskningslaboratorium vid vårt universitet för att undersöka om restaurering av livmoderhalskurvan och korrigering av framåtriktad huvudhållning kommer att ha kort- och långtidseffekter på tredimensionella ryggradshållningsparametrar såväl som resultat för behandling av lumbal radikulopati. såsom symtom, funktionsnedsättning och neurofysiologiska fynd. I den här studien kommer vi att använda en ortotisk cervikal dragning som kallas Denneroll för att hjälpa till att återställa normal sagittal ryggradskonfiguration baserat på principerna för 3-punkts böjningsmetoder.
Interventioner kommer att tillämpas med en frekvens av 3 gånger per vecka i 10 veckor och grupper kommer att följas i ytterligare 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Absolut rotationsvinkel mindre än 25° och större än 0.
- Förflyttningsavstånd för främre huvud större än 15 mm
- Bekräftad kronisk unilateral lumbosakral radikulopati associerad med L5-S1 lumbal diskprolaps.
- Symtom som varar längre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av lumbosakral kirurgi.
- Störning i metabola systemet.
- Perifer neuropati.
- Historik om övre motorneuron lesion.
- Spinalkanalstenos.
- Reumatism.
- Osteoporos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deneroll cervikal förlängning dragkraft
Studiegruppen kommer att få 3-punkts böjande livmoderhalsförlängning enligt protokollet från Deed Harrison.
Längden på varje session börjar på cirka tre minuter och ökas med en minut per session tills målet på 20 minuter per session uppnås
|
Deltagarna kommer att ligga platt på rygg på marken med benen utsträckta och armarna vid sidorna. Dennerollen kommer att placeras på marken och placeras i den bakre delen av halsen beroende på vilket område som ska adresseras. Toppen av Denneroll-ortosen kommer att placeras i en av tre regioner baserat på laterala cervikala radiografiska förskjutningar:
Deltagarna kommer att få varma paket (15 minuter) och TENS-terapi .Under TENS-applikation.
Patienterna kommer att uppmanas att inta en liggande position.
TENS-terapin kommer att levereras i lumbosakralregionen i 20 minuter.
Frekvensen kommer att ställas in på 80 Hz och pulsbredden till 50 µs på grund av dess analgetiska effekt.
Dessa konventionella behandlingar kommer att upprepas tre gånger per vecka under loppet av 10 veckor för totalt 30 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Deltagarna kommer att få varma paket (15 minuter) och TENS-terapi för att kontrollera smärta och eliminera orsaksrollen av muskelspasmer och/eller stramhet för att ändra hållningsparametrarna.
|
Deltagarna kommer att få varma paket (15 minuter) och TENS-terapi .Under TENS-applikation.
Patienterna kommer att uppmanas att inta en liggande position.
TENS-terapin kommer att levereras i lumbosakralregionen i 20 minuter.
Frekvensen kommer att ställas in på 80 Hz och pulsbredden till 50 µs på grund av dess analgetiska effekt.
Dessa konventionella behandlingar kommer att upprepas tre gånger per vecka under loppet av 10 veckor för totalt 30 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i cervikal absolut rotationsvinkel
Tidsram: kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
Cervikal absolut rotationsvinkel bildas av två linjer som skär från de bakre kroppskanterna på C2-C7 och framåt huvudavståndet
|
kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
|
Förändringen i främre huvudöversättning
Tidsram: kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
främre huvudets translation mäts som den horisontella förskjutningen av det bakre övre kroppshörnet på C2-kotan i förhållande till en vertikal linje som sträcker sig uppåt från det bakre nedre kroppshörnet på C7.
|
kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i 3D-ryggradshållningsparametrar
Tidsram: kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
Rasterstereografi sagittala planetparametrar (ländvinklar, bröstvinklar och bållutning), frontalplansparametrarna (bålobalans och lateral avvikelse) och transversalplansparametrarna (kotytans rotation och bäckentorsion) kommer att väljas för att täcka hållningsprofilen i tre flygplan
|
kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
|
Förändringen i smärtintensitet
Tidsram: kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
Mätning av smärta kommer att utföras med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Försökspersonerna kommer att tillfrågas om uppfattningen av smärta med hjälp av en 10-cm linje med 0 (ingen smärta) i ena änden och 10 (värsta smärtan) i den andra.
försökspersonerna kommer att uppmanas att sätta ett märke längs linjen för att ange deras smärtnivå
|
kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
|
Förändringen i funktionsnedsättningsnivå
Tidsram: kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Index.
Totalpoängen överförs till en skala från 0 till 100, där 0 anger ingen funktionsnedsättning och 100 anger värsta möjliga funktionshinder
|
kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
|
Förändringen i topp till toppamplitud för H-reflex
Tidsram: kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
H-reflexen (eller Hoffmanns reflex) är en reaktion av muskler efter elektrisk stimulering av sensoriska fibrer (Ia afferenter som härrör från muskelspindlar) i deras innerverande nerver
|
kommer att mätas med tre intervall: förbehandling, 10 veckor efter behandling och sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cairo-11-2-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .