Помогает ли улучшение нормальной шейно-сагиттальной конфигурации в лечении пояснично-крестцовой радикулопатии
21 сентября 2022 г. обновлено: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Помогает ли улучшение нормальной шейно-сагиттальной конфигурации в лечении пояснично-крестцовой радикулопатии: рандомизированное контролируемое исследование
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение шести месяцев для изучения влияния коррекции сагиттального положения головы на трехмерные параметры осанки позвоночника, боль в спине и ногах, инвалидность и функцию нервного корешка S1 у пациентов с хронической дискогенной пояснично-крестцовой радикулопатией.
Участники будут включать 80 пациентов в возрасте от 40 до 55 лет, страдающих хронической дискогенной пояснично-крестцовой радикулопатией с определенным гиполордотическим шейным отделом позвоночника и наклоном головы вперед, и будут случайным образом распределены в контрольную группу сравнительного лечения и группу исследования.
Обе группы получат терапию TENS и горячие компрессы, дополнительно исследовательская группа получит ортопедические стельки Denneroll для вытяжения шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что есть некоторые доказательства связи между болью в пояснице и положением головы, экспериментальные данные, подтверждающие причинно-следственную связь и результаты вмешательства, ограничены.
Соответственно, в исследовательской лаборатории нашего университета будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, будет ли восстановление шейного изгиба и коррекция положения головы вперед иметь краткосрочное и долгосрочное влияние на трехмерные параметры осанки позвоночника, а также на результаты лечения поясничной радикулопатии. такие как симптомы, инвалидность и нейрофизиологические данные. В этом исследовании мы будем использовать ортопедическую шейную тягу, называемую Denneroll, чтобы помочь восстановить нормальную сагиттальную конфигурацию позвоночника на основе принципов трехточечного метода вытяжения изгиба.
Вмешательства будут применяться с частотой 3 раза в неделю в течение 10 недель, а группы будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Абсолютный угол поворота меньше 25° и больше 0.
- Переднее расстояние перемещения головы более 15 мм
- Подтвержденная хроническая односторонняя пояснично-крестцовая радикулопатия, связанная с пролапсом поясничного отдела позвоночника L5-S1.
- Симптомы длятся более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущая история пояснично-крестцовой хирургии.
- Нарушение метаболической системы.
- Периферическая невропатия.
- В анамнезе поражение верхнего двигательного нейрона.
- Стеноз позвоночного канала.
- Ревматоидный артрит.
- Остеопороз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вытяжение для разгибания шейки матки по Денероллу
Исследовательская группа будет получать вытяжение шейного отдела позвоночника с 3-точечным изгибом в соответствии с протоколом Дида Харрисона.
Продолжительность каждого сеанса будет начинаться примерно с трех минут и увеличиваться на одну минуту за сеанс, пока не будет достигнута цель в 20 минут за сеанс.
|
Участники ложатся на спину на землю с вытянутыми ногами и руками по бокам. Деннеролл кладут на землю и располагают в задней части шеи в зависимости от обрабатываемой области. Верхушка ортопедической стельки Denneroll будет размещена в одной из трех областей в зависимости от боковых рентгенографических смещений шейки матки:
Участники получат горячие компрессы (15 минут) и терапию TENS. Во время применения TENS.
Пациентов попросят принять положение лежа.
Терапия ЧЭНС будет проводиться в пояснично-крестцовой области в течение 20 минут.
Частота будет установлена на 80 Гц, а ширина импульса на 50 мкс из-за его обезболивающего эффекта.
Эти обычные процедуры будут повторяться три раза в неделю в течение 10 недель, всего 30 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Участники получат горячие компрессы (15 минут) и терапию ЧЭНС для контроля боли и устранения причинной роли мышечных спазмов и/или напряжения в изменении параметров осанки.
|
Участники получат горячие компрессы (15 минут) и терапию TENS. Во время применения TENS.
Пациентов попросят принять положение лежа.
Терапия ЧЭНС будет проводиться в пояснично-крестцовой области в течение 20 минут.
Частота будет установлена на 80 Гц, а ширина импульса на 50 мкс из-за его обезболивающего эффекта.
Эти обычные процедуры будут повторяться три раза в неделю в течение 10 недель, всего 30 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного угла поворота шейки матки
Временное ограничение: будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Абсолютный ротационный угол шейки матки образован двумя линиями, пересекающимися от задних краев тела С2-С7 и вперед на расстоянии головы.
|
будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение переднего смещения головы
Временное ограничение: будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Переднее смещение головы измеряется как горизонтальное смещение задне-верхнего угла тела позвонка С2 относительно вертикальной линии, проходящей вверх от задне-нижнего угла тела позвонка С7.
|
будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 3D параметров осанки позвоночника
Временное ограничение: будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Параметры растровой стереографической сагиттальной плоскости (поясничные углы, грудные углы и наклон туловища), параметры фронтальной плоскости (дисбаланс туловища и боковое отклонение) и параметры поперечной плоскости (вращение позвоночной поверхности и вращение таза) будут выбраны для покрытия профиля осанки в трех самолеты
|
будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Измерение боли будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Испытуемых будут спрашивать о восприятии боли, используя 10-сантиметровую линию с 0 (отсутствие боли) на одном конце и 10 (самая сильная боль) на другом.
испытуемых попросят поставить отметку вдоль линии, чтобы обозначить их уровень боли
|
будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение степени инвалидности
Временное ограничение: будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Инвалидность будет измеряться с использованием индекса инвалидности Освестри.
Общий балл переводится по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 100 указывает на наихудшую возможную инвалидность.
|
будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение пиковой амплитуды Н-рефлекса
Временное ограничение: будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
H-рефлекс (или рефлекс Гофмана) представляет собой реакцию мышц после электрической стимуляции чувствительных волокон (афферентов Ia, отходящих от мышечных веретен) в иннервирующих их нервах.
|
будет измеряться с тремя интервалами: до лечения, через 10 недель после лечения и через шесть месяцев последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo-11-2-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .