改善正常的颈椎矢状面结构有助于治疗腰骶神经根病吗
2022年9月21日 更新者：Ibrahim Moustafa、Cairo University
改善正常的颈椎矢状位结构有助于治疗腰骶神经根病：一项随机对照试验
将进行一项为期六个月随访的随机对照研究，以研究矢状头姿势矫正对慢性椎间盘源性腰骶神经根病患者 3D 脊柱姿势参数、背部和腿部疼痛、残疾和 S1 神经根功能的影响。
参与者将包括 80 名年龄在 40 至 55 岁之间的患有慢性椎间盘源性腰骶神经根病的患者，这些患者具有明显的颈椎前凸过低和头部前倾姿势，并将被随机分配到比较治疗对照组和研究组。
两组都将接受 TENS 疗法和热敷，此外，研究组将接受 Denneroll 颈椎牵引矫形器。
研究概览
详细说明
尽管有一些证据表明腰痛和头部姿势之间存在联系，但支持因果关系和干预结果的实验数据有限。
因此，我们大学的一个研究实验室将进行一项前瞻性、随机、对照研究，以调查颈椎曲线恢复和前倾头部姿势矫正是否会对三维脊柱姿势参数以及腰椎神经根病管理结果产生短期和长期影响例如症状、残疾和神经生理学发现。在这项研究中，我们将使用称为 Denneroll 的矫形颈椎牵引器，以根据 3 点弯曲牵引方法的原理帮助恢复正常的矢状脊柱配置。
干预将以每周 3 次的频率进行，持续 10 周，并且将对小组进行额外的 6 个月跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝对旋转角度小于 25° 且大于 0。
- 头部前移距离大于15mm
- 证实与 L5-S1 腰椎间盘突出相关的慢性单侧腰骶神经根病。
- 症状持续超过 3 个月
排除标准：
- 既往有腰骶部手术史。
- 代谢系统紊乱。
- 周围神经病变。
- 上运动神经元病变史。
- 椎管狭窄。
- 类风湿关节炎。
- 骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Deneroll 颈椎伸展牵引
研究组将按照 Deed Harrison 的方案接受 3 点弯曲颈椎伸展牵引。
每节课的持续时间将从大约三分钟开始，每节课增加一分钟，直到达到每节课 20 分钟的目标
|
参与者将平躺在地上，双腿伸直，双臂放在身体两侧。 denneroll 将放置在地面上，并根据要解决的区域定位在颈部的后部。 Denneroll 矫形器的顶点将放置在基于侧向颈椎 X 线位移的三个区域之一：
参与者将接受热敷（15 分钟）和 TENS 治疗。在 TENS 应用期间。
患者将被要求采用俯卧位。
TENS 疗法将在腰骶区域进行 20 分钟。
由于其镇痛作用，频率将设置为 80 Hz，脉冲宽度为 50 µs。
这些常规治疗将在 10 周内每周重复 3 次，总共 30 次
|
|
有源比较器：传统治疗
参与者将接受热敷（15 分钟）和 TENS 疗法以控制疼痛并消除肌肉痉挛和/或紧绷对改变姿势参数的因果作用。
|
参与者将接受热敷（15 分钟）和 TENS 治疗。在 TENS 应用期间。
患者将被要求采用俯卧位。
TENS 疗法将在腰骶区域进行 20 分钟。
由于其镇痛作用，频率将设置为 80 Hz，脉冲宽度为 50 µs。
这些常规治疗将在 10 周内每周重复 3 次，总共 30 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈椎绝对旋转角的变化
大体时间：将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
颈椎绝对旋转角由C2-C7后体缘与头前距的两条线相交而成
|
将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
|
头部前移的变化
大体时间：将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
头部前移测量为 C2 椎骨后上体角相对于从 C7 后下体角向上延伸的垂直线的水平位移。
|
将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3D脊柱姿势参数的变化
大体时间：将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
将选择光栅立体图矢状面参数（腰椎角度、胸椎角度和躯干倾斜度）、额状面参数（躯干失衡和侧偏）和横断面参数（椎体表面旋转和骨盆扭转）来覆盖三种姿势轮廓飞机
|
将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
|
疼痛强度的变化
大体时间：将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛测量。
将使用一条 10 厘米的线询问受试者对疼痛的感知，该线的一端为 0（无痛），另一端为 10（最痛）。
受试者将被要求沿着这条线做一个标记来表示他们的疼痛程度
|
将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
|
残疾等级的变化
大体时间：将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
残疾将使用 Oswestry 残疾指数进行衡量。
总分转移到从 0 到 100 的范围内，其中 0 表示没有残疾，100 表示可能最严重的残疾
|
将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
|
H反射的峰间幅度变化
大体时间：将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
H 反射（或霍夫曼反射）是肌肉在其支配神经中的感觉纤维（来自肌梭的 Ia 传入神经）受到电刺激后的反应
|
将在三个时间间隔进行测量：治疗前、治疗后 10 周和随访 6 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ibrahim M moustafa, Professor、University of Sharjah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.