Helpt verbetering naar een normale cervicale sagittale configuratie bij de behandeling van lumbosacrale radiculopathie
21 september 2022 bijgewerkt door: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Is verbetering in de richting van een normale cervicale sagittale configuratie een hulpmiddel bij de behandeling van lumbosacrale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van zes maanden worden uitgevoerd om de effecten van correctie van de sagittale hoofdhouding op 3D-parameters van de houding van de wervelkolom, rug- en beenpijn, invaliditeit en S1-zenuwwortelfunctie te onderzoeken bij patiënten met chronische discogene lumbosacrale radiculopathie.
Onder de deelnemers zullen 80 patiënten tussen 40 en 55 jaar zijn die chronische discogene lumbosacrale radiculopathie ervaren met een duidelijke hypolordotische cervicale wervelkolom en voorwaartse hoofdhouding en zullen willekeurig worden toegewezen aan een vergelijkende behandelingscontrolegroep en een studiegroep.
Beide groepen krijgen TENS-therapie en hotpacks, daarnaast krijgt de onderzoeksgroep de Denneroll cervicale tractie-orthese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat er enig bewijs is van een verband tussen lage-rugpijn en de houding van het hoofd, zijn er beperkte experimentele gegevens om een oorzaak-gevolgrelatie en interventie-uitkomsten te ondersteunen.
Dienovereenkomstig zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd in een onderzoekslaboratorium van onze universiteit om te onderzoeken of herstel van de cervicale kromming en correctie van de voorwaartse hoofdhouding korte- en langetermijneffecten zullen hebben op de driedimensionale parameters van de houding van de wervelkolom en op de uitkomsten van de behandeling van lumbale radiculopathie. zoals symptomen, invaliditeit en neurofysiologische bevindingen. In deze studie zullen we een orthetische cervicale tractie gebruiken, de Denneroll genaamd, om de normale sagittale spinale configuratie te helpen herstellen op basis van de principes van 3-punts buigende tractiemethoden.
Interventies zullen worden toegepast met een frequentie van 3 keer per week gedurende 10 weken en groepen zullen nog eens 6 maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Absolute draaihoek kleiner dan 25° en groter dan 0.
- Translatieafstand van het voorste hoofd groter dan 15 mm
- Bevestigde chronische unilaterale lumbosacrale radiculopathie geassocieerd met L5-S1 lumbale schijfprolaps.
- Symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van lumbosacrale chirurgie.
- Stoornis van het stofwisselingssysteem.
- Perifere neuropathie.
- Geschiedenis van laesie van de bovenste motorneuronen.
- Wervelkanaalstenose.
- Reumatoïde artritis.
- Osteoporose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deneroll cervicale extensie tractie
De onderzoeksgroep krijgt 3-punts buigende cervicale extensietractie volgens het protocol van Deed Harrison.
De duur van elke sessie begint bij ongeveer drie minuten en wordt met één minuut per sessie verhoogd totdat het doel van 20 minuten per sessie is bereikt
|
Deelnemers gaan plat op hun rug op de grond liggen met hun benen gestrekt en armen langs hun lichaam. De denneroll wordt op de grond geplaatst en aan de achterkant van de nek gepositioneerd, afhankelijk van het te behandelen gebied. De apex van de Denneroll-orthese wordt in een van de drie regio's geplaatst op basis van laterale cervicale radiografische verplaatsingen:
De deelnemers krijgen hotpacks (15 minuten) en TENS-therapie. Tijdens het aanbrengen van TENS.
Patiënten wordt gevraagd een buikligging aan te nemen.
De TENS-therapie wordt gedurende 20 minuten in het lumbosacrale gebied toegediend.
De frequentie wordt ingesteld op 80 Hz en de pulsbreedte op 50 µs vanwege het analgetische effect.
Deze conventionele behandelingen worden gedurende 10 weken drie keer per week herhaald voor in totaal 30 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
De deelnemers krijgen hotpacks (15 minuten) en TENS-therapie om de pijn onder controle te houden en de oorzakelijke rol van spierspasmen en/of benauwdheid bij het veranderen van de houdingsparameters weg te nemen.
|
De deelnemers krijgen hotpacks (15 minuten) en TENS-therapie. Tijdens het aanbrengen van TENS.
Patiënten wordt gevraagd een buikligging aan te nemen.
De TENS-therapie wordt gedurende 20 minuten in het lumbosacrale gebied toegediend.
De frequentie wordt ingesteld op 80 Hz en de pulsbreedte op 50 µs vanwege het analgetische effect.
Deze conventionele behandelingen worden gedurende 10 weken drie keer per week herhaald voor in totaal 30 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in cervicale absolute rotatiehoek
Tijdsspanne: wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
Cervicale absolute rotatiehoek wordt gevormd door twee lijnen die elkaar kruisen vanaf de posterieure lichaamsmarges van C2-C7 en voorwaartse hoofdafstand
|
wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
|
De verandering in translatie van het voorste hoofd
Tijdsspanne: wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
translatie van het voorste hoofd wordt gemeten als de horizontale verplaatsing van de posterieure superieure lichaamshoek van wervel C2 ten opzichte van een verticale lijn die zich superieur uitstrekt vanaf de achterste inferieure lichaamshoek van C7.
|
wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in 3D spinale houdingsparameters
Tijdsspanne: wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
Rasterstereografie sagittale vlakparameters (lumbale hoeken, borstkashoeken en rompinclinatie), de frontale vlakparameters (romponbalans en laterale deviatie) en de transversale vlakparameters (werveloppervlakrotatie en bekkentorsie) worden geselecteerd om het houdingsprofiel in drie vliegtuigen
|
wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
|
De verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
Meting van pijn zal worden uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De proefpersonen wordt gevraagd naar de perceptie van pijn met behulp van een lijn van 10 cm met aan de ene kant 0 (geen pijn) en aan de andere kant 10 (ergste pijn).
proefpersonen wordt gevraagd een markering langs de lijn te plaatsen om hun pijnniveau aan te geven
|
wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
|
De verandering in invaliditeitsniveau
Tijdsspanne: wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
Handicap wordt gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index.
De totale score wordt overgedragen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 de ergst mogelijke handicap aangeeft
|
wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
|
De verandering in piek-tot-piekamplitude van de H-reflex
Tijdsspanne: wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
De H-reflex (of de reflex van Hoffmann) is een reactie van spieren na elektrische stimulatie van sensorische vezels (Ia afferenten afkomstig van spierspoeltjes) in hun innerverende zenuwen
|
wordt met drie tussenpozen gemeten: voorbehandeling, 10 weken na behandeling en zes maanden nacontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo-11-2-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .