Hjelper forbedring mot en normal cervikal sagittal konfigurasjon i behandlingen av lumbosakral radikulopati
21. september 2022 oppdatert av: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Hjelper forbedring mot en normal cervikal sagittal konfigurasjon i håndteringen av lumbosakral radikulopati: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie med seks måneders oppfølging vil bli utført for å undersøke effekten av korreksjon av sagittal hodestilling på 3D-ryggradsstillingsparametere, rygg- og bensmerter, funksjonshemming og S1 nerverotfunksjon hos pasienter med kronisk diskogen lumbosakral radikulopati.
Deltakerne vil inkludere 80 pasienter mellom 40 og 55 år som opplever kronisk diskogen lumbosakral radikulopati med en bestemt hypolordotisk cervikal ryggrad og fremre hodestilling, og vil tilfeldig bli tildelt en sammenlignende behandlingskontrollgruppe og en studiegruppe.
Begge gruppene vil motta TENS-terapi og varmepakker, i tillegg vil studiegruppen motta Denneroll cervical traction orthotic.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for det faktum at det er noen bevis på en sammenheng mellom korsryggsmerter og hodestilling, er det begrensede eksperimentelle data for å støtte et årsak-og-virkning-forhold og intervensjonsresultater.
Følgelig vil en prospektiv, randomisert, kontrollert studie bli utført ved et forskningslaboratorium ved universitetet vårt for å undersøke om restaurering av livmorhalskurven og korrigering av fremre hodestilling vil ha kort- og langsiktige effekter på tredimensjonale ryggradsstillingsparametere, så vel som resultater for behandling av lumbal radikulopati. slik som symptomer, funksjonshemming og nevrofysiologiske funn. I denne studien vil vi bruke en ortotisk cervical traction kalt Denneroll for å hjelpe til med å gjenopprette normal sagittal spinal konfigurasjon basert på prinsipper for 3-punkts bøying traction metoder.
Intervensjoner vil bli brukt med en frekvens på 3 ganger per uke i 10 uker og grupper vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Absolutt rotasjonsvinkel mindre enn 25° og større enn 0.
- Translasjonsavstand for fremre hode større enn 15 mm
- Bekreftet kronisk unilateral lumbosakral radikulopati assosiert med L5-S1 lumbal skiveprolaps.
- Symptomer varer lenger enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lumbosakral kirurgi.
- Metabolske systemforstyrrelser.
- Perifer nevropati.
- Historie om øvre motorneuronlesjon.
- Spinalkanalstenose.
- Leddgikt.
- Osteoporose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deneroll cervical extension traction
Studiegruppen vil motta 3-punkts bøyende cervical extension traction i henhold til protokollen til Deed Harrison.
Varigheten av hver økt starter på omtrent tre minutter og økes med ett minutt per økt til målet på 20 minutter per økt er nådd
|
Deltakerne vil ligge flatt på ryggen på bakken med bena utstrakt og armene langs sidene. Dennerollen vil plasseres på bakken og plasseres i den bakre delen av nakken avhengig av området som skal adresseres. Toppen av Denneroll-ortosen vil bli plassert i en av tre regioner basert på laterale cervikale radiografiske forskyvninger:
Deltakerne vil motta varmepakker (15 minutter) og TENS-terapi .Under TENS søknad.
Pasienter vil bli bedt om å innta en liggende stilling.
TENS-terapien vil bli levert i lumbosakral-regionen i 20 minutter.
Frekvensen vil settes til 80 Hz og pulsbredden til 50 µs på grunn av dens smertestillende effekt.
Disse konvensjonelle behandlingene vil bli gjentatt tre ganger per uke i løpet av 10 uker for totalt 30 økter
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Deltakerne vil motta varmepakker (15 minutter) og TENS-terapi for å kontrollere smerte og eliminere årsaksrollen til muskelspasmer og/eller tetthet i endring av kroppsholdningsparametrene.
|
Deltakerne vil motta varmepakker (15 minutter) og TENS-terapi .Under TENS søknad.
Pasienter vil bli bedt om å innta en liggende stilling.
TENS-terapien vil bli levert i lumbosakral-regionen i 20 minutter.
Frekvensen vil settes til 80 Hz og pulsbredden til 50 µs på grunn av dens smertestillende effekt.
Disse konvensjonelle behandlingene vil bli gjentatt tre ganger per uke i løpet av 10 uker for totalt 30 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i cervikal absolutt rotasjonsvinkel
Tidsramme: vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
Cervikal absolutt rotasjonsvinkel dannes av to linjer som skjærer fra de bakre kroppskantene på C2-C7 og fremover hodeavstand
|
vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
|
Endringen i fremre hodeoversettelse
Tidsramme: vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
fremre hodetranslasjon måles som den horisontale forskyvningen av det bakre øvre kroppshjørnet av C2 vertebra i forhold til en vertikal linje som strekker seg over det bakre nedre kroppshjørnet av C7.
|
vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i 3D-ryggradsstillingsparametere
Tidsramme: vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
Rasterstereografi sagittalplanparametere (lumbale vinkler, thoraxvinkler og trunkhelning), frontalplanparametrene (trunkeubalanse og sideavvik) og transversalplanparametrene (vertebral overflaterotasjon og bekkentorsjon) vil bli valgt for å dekke holdningsprofilen i tre fly
|
vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
|
Endringen i smerteintensitet
Tidsramme: vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
Måling av smerte vil bli utført ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Forsøkspersonene vil bli spurt om oppfatningen av smerte ved å bruke en 10-cm linje med 0 (ingen smerte) i den ene enden og 10 (verste smerte) i den andre.
forsøkspersoner vil bli bedt om å sette et merke langs linjen for å angi smertenivået deres
|
vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
|
Endringen i funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index.
Den totale poengsummen overføres til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer verst mulig funksjonshemming
|
vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
|
Endringen i topp til topp amplitude av H-refleks
Tidsramme: vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
H-refleksen (eller Hoffmanns refleks) er en reaksjon av muskler etter elektrisk stimulering av sensoriske fibre (Ia-afferenter som stammer fra muskelspindler) i deres innerverende nerver
|
vil bli målt med tre intervaller: forbehandling, 10 uker etter behandling og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim M moustafa, Professor, University of Sharjah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo-11-2-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .