高悪性度神経膠腫における 18F-フルシクロビン PET-MRI
2025年12月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児の高悪性度神経膠腫 (HGG) における治療後の変化から腫瘍の進行を区別するための 18F-フルシクロビン PET-MRI の評価
この研究の目的は、18F-フルシクロビン (Axumin®) PET イメージングが高悪性度神経膠腫の小児の管理に有用かつ安全かどうかを確認することです。
研究者は、この画像が、医師が腫瘍の増殖 (進行) と治療後に発生する可能性のある他の腫瘍の変化との違いを判断するのに役立つかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
放射線および免疫療法の後、びまん性正中神経膠腫 (DMG) を含む高悪性度神経膠腫 (HGG) を有する多くの小児科の参加者は、疾患の進行が疑われる X 線所見を示しています。 治療後の変化と真の腫瘍の進行を区別することは、臨床的意思決定にとって最も重要です。真の腫瘍の進行は治療の変更を正当化する可能性がありますが、治療後の変化は通常、治療を変更する兆候ではありません。 残念ながら、従来の MRI では、真の進行と治療後の変化を確実に区別することはできません。 したがって、疑似進行から真の進行を描写するための生理学的相関を見つけることが重要です。
この現在のアプリケーションの全体的な目的は、小児 HGG の治療後の変化と比較して、腫瘍進行の診断バイオマーカーとして 18F-フルシクロビン PET イメージングを評価することです。 この研究の長期的な目標は、18F-フルシクロビン PET イメージングを使用して、腫瘍の進行と小児 HGG の治療後の変化を正確に区別することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariam Aboian, MD, PhD
- 電話番号：215-510-7661
- メール：aboianm@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nazanin Maleki, MD
- メール：malekin@chop.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Mariam Aboian, MD, PhD
- 電話番号：215-510-7661
- メール：aboianm@chop.edu
-
コンタクト：
- Nazanin Maleki, MD
- メール：malekin@chop.edu
-
主任研究者：
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 組織病理学的に証明された HGG (WHO グレード III-IV) または DMG (WHO グレード IV)、または橋の DMG の場合は、びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) (びまん性浸潤 >=2/ポンの3）。
- 2. 少なくとも 1 x 1 cm の測定可能な疾患。
- 3. 平均余命が 8 週間を超える。
- 4. 登録時の年齢が 1 歳以上 21 歳未満。
予定されていない手術の場合：
- 1.放射線中に真の進行（TP）または疑似進行（PsP）の臨床的および/または放射線学的な疑いがあるが、最初の放射線後のMRIスキャンがまだない参加者。
また
- 2. 最初の放射線照射後の MRI で TP または PsP が疑われる参加者
手術予定の方へ：
- 1.手術または生検を受ける予定の腫瘍進行の臨床的または放射線学的疑い。
除外基準:
- 1. 治験責任医師または主治医の意見では、画像検査に耐えられない。
- 2.妊娠中または授乳中の参加者。
- 3.標準治療（SOC）を超えたイメージングのために鎮静または麻酔が必要な参加者。
- 4. 体重8kg未満の参加者。
- 5.注射後少なくとも12時間は妊婦または幼児との接触を避けることができない参加者。
- 6.年齢および性別の期待値を超える異常な腎機能またはクレアチニンの病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児 HGG または DMG 参加者における 18F-フルシクロビン PET-MRI
PET-MRIスキャンのための18Fフルシクロビンの単回静脈内投与
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18F-フルシクロビンは、陽電子放出断層撮影法 (PET) - 磁気共鳴画像法 (MRI) の前に IV 経由で注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像解析
時間枠：6ヵ月
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標準化された取り込み値 (SUV) 最大値、SUV ピーク、および放射線照射後の取り込み動態の、真の進行を経験した参加者と通常の画像検査で確認された疑似進行を経験した参加者との比較。
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6ヵ月
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組織病理学的分析
時間枠：4週間
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計画された生検または切除を受けた参加者における放射線照射後の SUV 取り込みの評価。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルシクロビンの安全性
時間枠：6ヵ月
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小児 HGG 参加者における 18F-フルシクロビン PET の安全性プロファイルは、18F-フルシクロビンの投与後に経験した CTCAE 5.0 毒性に基づいて評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariam Aboian, MD,PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calmon R, Puget S, Varlet P, Dangouloff-Ros V, Blauwblomme T, Beccaria K, Grevent D, Sainte-Rose C, Castel D, Debily MA, Dufour C, Bolle S, Dhermain F, Saitovitch A, Zilbovicius M, Brunelle F, Grill J, Boddaert N. Cerebral blood flow changes after radiation therapy identifies pseudoprogression in diffuse intrinsic pontine gliomas. Neuro Oncol. 2018 Jun 18;20(7):994-1002. doi: 10.1093/neuonc/nox227.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-019514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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