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18F-Fluciclovin-PET-MRT bei hochgradigem Gliom

9. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Bewertung der 18F-Fluciclovin-PET-MRT zur Differenzierung der Tumorprogression von Veränderungen nach der Behandlung bei pädiatrischem hochgradigem Gliom (HGG)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die PET-Bildgebung mit 18F-Fluciclovin (Axumin®) nützlich und sicher bei der Behandlung von Kindern mit hochgradigen Gliomen ist. Die Forscher versuchen festzustellen, ob diese Bildgebung den Ärzten hilft, den Unterschied zwischen Tumorwachstum (Progression) und anderen Tumorveränderungen zu erkennen, die nach der Behandlung auftreten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestrahlung und Immuntherapie zeigen viele pädiatrische Teilnehmer mit hochgradigen Gliomen (HGG), einschließlich diffusem Mittelliniengliom (DMG), radiologische Befunde, die auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen. Die Unterscheidung zwischen Veränderungen nach der Behandlung und einer echten Tumorprogression ist für die klinische Entscheidungsfindung von größter Bedeutung, da eine echte Tumorprogression eine Änderung der Behandlung rechtfertigen kann, während Veränderungen nach der Behandlung typischerweise kein Hinweis auf eine Änderung der Behandlung sind. Leider kann die konventionelle MRT nicht zuverlässig zwischen dem wahren Fortschreiten und den Veränderungen nach der Behandlung unterscheiden. Daher ist es entscheidend, ein physiologisches Korrelat zu finden, um die wahre Progression von der Pseudoprogression abzugrenzen.

Das übergeordnete Ziel dieses aktuellen Antrags ist die Bewertung der 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung als diagnostischer Biomarker für die Tumorprogression im Vergleich zu Veränderungen des pädiatrischen HGG nach der Behandlung. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, mithilfe der 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung die Tumorprogression genau von den Veränderungen des pädiatrischen HGG nach der Behandlung zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histopathologisch nachgewiesenes HGG (WHO-Grad III-IV) oder DMG (WHO-Grad IV) oder bei DMG der Pons Bildgebung, die charakteristisch ist für Diffuse intrinsische Ponsgliome (DIPG) (diffus infiltrierend >=2/ 3 der Pons).
  • 2. Messbare Krankheit, mindestens 1 x 1 cm groß.
  • 3. Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen.
  • 4. Alter > 1 Jahr, aber < 21 Jahre bei Einschreibung.

Für diejenigen ohne geplante Operation:

  • 1. Teilnehmer mit klinischem und/oder röntgenologischem Verdacht auf echte Progression (TP) oder Pseudoprogression (PsP) während der Bestrahlung, aber noch ohne den ersten MRT-Scan nach der Bestrahlung.

oder

  • 2. Teilnehmer mit Verdacht auf TP oder PsP bei der ersten MRT nach der Bestrahlung

Für diejenigen mit geplanter Operation:

  • 1. Klinischer oder radiologischer Verdacht auf Tumorprogression mit geplanter Operation oder Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
  • 2. Schwangere oder stillende Teilnehmer.
  • 3. Teilnehmer, der eine Sedierung oder Anästhesie für die Bildgebung über den Pflegestandard (SOC) hinaus benötigen würde.
  • 4. Teilnehmer, die weniger als 8 kg wiegen.
  • 5. Teilnehmer, die den Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einem Säugling für mindestens 12 Stunden nach der Injektion nicht vermeiden können.
  • 6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abnormaler Nierenfunktion oder Kreatinin über den erwarteten Werten für Alter und Geschlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin-PET-MRT bei pädiatrischen HGG- oder DMG-Teilnehmern
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für PET-MRI-Scan
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin PET-MRI
18F-Fluciclovin wird vor der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Magnetresonanztomographie (MRT) intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) max, des SUV-Peaks und der Aufnahmekinetik nach der Bestrahlung zwischen Teilnehmern, die eine echte Progression erfahren, im Vergleich zu denen, die eine Pseudoprogression erfahren, wie durch routinemäßige Bildgebung bestätigt.
6 Monate
Histopathologische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der SUV-Aufnahme nach der Bestrahlung bei Teilnehmern mit geplanter Biopsie oder Resektion, die eine echte Progression erfahren, im Vergleich zu denen, die eine Pseudoprogression erfahren, wie durch Histopathologie bestätigt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 18F-Fluciclovin
Zeitfenster: 6 Monate
Das Sicherheitsprofil von 18F-Fluciclovin-PET bei pädiatrischen HGG-Teilnehmern wird auf der Grundlage der CTCAE 5.0-Toxizität bewertet, die nach der Verabreichung von 18F-Fluciclovin aufgetreten ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics, Inc
Dragon Master Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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