18F-Fluciclovina PET-MRI em glioma de alto grau
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Avaliação de 18F-Fluciclovina PET-MRI para diferenciar a progressão do tumor de alterações pós-tratamento em glioma pediátrico de alto grau (HGG)
O objetivo deste estudo é verificar se a imagem PET com 18F-fluciclovina (Axumin®) é útil e segura no tratamento de crianças com gliomas de alto grau.
Os investigadores procuram determinar se esta imagem ajudará os médicos a distinguir entre o crescimento do tumor (progressão) e outras alterações do tumor que podem ocorrer após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após radiação e imunoterapia, muitos participantes pediátricos com gliomas de alto grau (HGG), incluindo glioma difuso de linha média (DMG), demonstram achados radiográficos suspeitos de progressão da doença. Diferenciar as alterações pós-tratamento da verdadeira progressão do tumor é fundamental para a tomada de decisão clínica, pois a verdadeira progressão do tumor pode justificar uma mudança no tratamento, enquanto as alterações pós-tratamento geralmente não são uma indicação para mudar o tratamento. Infelizmente, a ressonância magnética convencional não pode distinguir com segurança entre a verdadeira progressão e as alterações pós-tratamento. Portanto, encontrar um correlato fisiológico para delinear a verdadeira progressão da pseudoprogressão é fundamental.
O objetivo geral deste aplicativo atual é avaliar a imagem PET com 18F-fluciclovina como um biomarcador de diagnóstico para progressão tumoral em comparação com alterações pós-tratamento em HGG pediátrico. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é diferenciar com precisão a progressão do tumor das alterações pós-tratamento em HGG pediátrico usando imagens PET com 18F-fluciclovina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariam Aboian, MD, PhD
- Número de telefone: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Número de telefone: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
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Contato:
- Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
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Investigador principal:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. HGG comprovado por histopatologia (grau III-IV da OMS) ou DMG (grau IV da OMS) ou, no caso de DMG da ponte, imagem característica de gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) (infiltração difusa >=2/ 3 da ponte).
- 2. Doença mensurável, medindo pelo menos 1x1 cm.
- 3. Expectativa de vida superior a 8 semanas.
- 4. Idade > 1 ano, mas < 21 anos de idade no momento da inscrição.
Para aqueles sem cirurgia planejada:
- 1. Participantes com suspeita clínica e/ou radiográfica de Progressão verdadeira (TP) ou Pseudoprogressão (PsP) durante a radiação, mas ainda não realizaram a ressonância magnética pós-radiação inicial.
ou
- 2. Participantes com suspeita de TP ou PsP na primeira ressonância magnética pós-radiação
Para aqueles com cirurgia planejada:
- 1. Suspeita clínica ou radiográfica de progressão tumoral com indicação de cirurgia ou biópsia.
Critério de exclusão:
- 1. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
- 2. Participantes grávidas ou lactantes.
- 3. Participante que precisaria de sedação ou anestesia para exames de imagem além do padrão de atendimento (SOC).
- 4. Participantes com peso inferior a 8 kg.
- 5. Participantes que não podem evitar contato com mulheres grávidas ou bebês por pelo menos 12 horas após a injeção.
- 6. Participantes com histórico de função renal anormal ou creatinina acima dos valores esperados para idade e sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Fluciclovina PET-MRI em participantes pediátricos HGG ou DMG
Administração intravenosa única de fluciclovina 18F para PET-MRI Scan
|
18F-Fluciclovina será injetado por via IV antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET) - ressonância magnética (MRI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de imagem
Prazo: 6 meses
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Comparação do Valor Padronizado de Captação (SUV) máximo, pico de SUV e cinética de captação pós-radiação entre participantes que apresentam progressão verdadeira versus aqueles que apresentam pseudoprogressão, conforme confirmado por imagens de rotina.
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6 meses
|
|
Análise histopatológica
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da captação de SUV após a radiação em participantes com biópsia ou ressecção planejada que apresentam progressão verdadeira versus aqueles que apresentam pseudoprogressão, conforme confirmado pela histopatologia.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de 18F-Fluciclovina
Prazo: 6 meses
|
O perfil de segurança do 18F-Fluciclovina PET em participantes pediátricos do HGG será avaliado com base na toxicidade CTCAE 5.0 experimentada após a administração de 18F-Fluciclovina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
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- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-019514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .