Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-Fluciclovine PET-MRI korkealaatuisessa gliomassa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

18F-fluciclovine PET-MRI:n arviointi kasvaimen etenemisen erottamiseksi hoidon jälkeisistä muutoksista lasten korkea-asteisessa glioomassa (HGG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 18F-fluciclovine (Axumin®) PET-kuvaus hyödyllistä ja turvallista korkea-asteista glioomia sairastavien lasten hoidossa. Tutkijat pyrkivät määrittämään, auttaako tämä kuvantaminen lääkäreitä kertomaan eron kasvaimen kasvun (etenemisen) ja muiden kasvaimen muutosten välillä, joita voi esiintyä hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidon ja immunoterapian jälkeen monet lapsipotilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma (HGG), mukaan lukien diffuusi keskilinjan gliooma (DMG), osoittavat röntgenlöydöksiä, jotka epäilevät taudin etenemistä. Hoidon jälkeisten muutosten erottaminen todellisesta kasvaimen etenemisestä on ensiarvoisen tärkeää kliinisen päätöksenteon kannalta, koska todellinen kasvaimen eteneminen voi edellyttää hoidon muuttamista, kun taas hoidon jälkeiset muutokset eivät yleensä ole osoitus hoidon muuttamisesta. Valitettavasti tavanomainen MRI ei voi luotettavasti erottaa todellista etenemistä ja hoidon jälkeisiä muutoksia. Siksi fysiologisen korrelaatin löytäminen todellisen etenemisen rajaamiseksi pseudo-etenemisestä on kriittistä.

Tämän nykyisen hakemuksen yleistavoitteena on arvioida 18F-flusikloviinin PET-kuvausta tuumorin etenemisen diagnostisena biomarkkerina verrattuna lasten HGG:n hoidon jälkeisiin muutoksiin. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on erottaa tarkasti kasvaimen eteneminen lasten HGG:n hoidon jälkeisistä muutoksista käyttämällä 18F-flusikloviini-PET-kuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histopatologisesti todistettu HGG (WHO:n luokka III-IV) tai DMG (WHO:n luokka IV) tai, jos kyseessä on sillan DMG, kuvantaminen, joka on tyypillinen diffuuseille sisäisille pontineglioomille (DIPG) (hajaantuva >=2/ 3 ponista).
  • 2. Mitattavissa oleva sairaus, mitat vähintään 1x1 cm.
  • 3. Elinajanodote yli 8 viikkoa.
  • 4. Ikä > 1 vuotta mutta < 21 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.

Niille, joilla ei ole suunniteltua leikkausta:

  • 1. Osallistujat, joilla on kliininen ja/tai radiografinen epäilys todellisesta etenemisestä (TP) tai pseudoprogressiosta (PsP) säteilyn aikana, mutta joilla ei ole vielä aloitettu säteilyn jälkeinen MRI-skannaus.

tai

  • 2. Osallistujat, jotka epäilevät TP:tä tai PsP:tä ensimmäisessä säteilyn jälkeisessä magneettikuvauksessa

Niille, joilla on suunniteltu leikkaus:

  • 1. Kliininen tai radiografinen epäily kasvaimen etenemisestä, kun on tarkoitus tehdä leikkaus tai biopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  • 2. Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
  • 3. Osallistuja, joka vaatisi sedaatiota tai anestesiaa normaalia hoitoa (SOC) ylittävään kuvantamiseen.
  • 4. Osallistujat, jotka painavat alle 8 kg.
  • 5. Osallistujat, jotka eivät voi välttää kontaktia raskaana olevan naisen tai lapsen kanssa vähintään 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
  • 6. Osallistujat, joilla on ollut munuaisten epänormaalia toimintaa tai kreatiniiniarvot ylittävät iän ja sukupuolen osalta odotetut arvot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-Fluciclovine PET-MRI lasten HGG- tai DMG-osallistujille
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-MRI-skannaukseen
18F-flusikloviini ruiskutetaan suonensisäisesti ennen positroniemissiotomografiaa (PET) - magneettikuvausta (MRI)
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuva-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardisoidun ottoarvon (SUV) maksimi-, SUV-huippu- ja vastaanottokinetiikan vertailu säteilyn jälkeisten osallistujien välillä, jotka kokevat todellista etenemistä, verrattuna niihin, jotka kokevat pseudoprogression, mikä on vahvistettu rutiinikuvauksella.
6 kuukautta
Histopatologinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SUV:n oton arviointi säteilyn jälkeen osallistujilla, joille on suunniteltu biopsia tai resektio ja jotka kokevat todellisen etenemisen verrattuna niihin, jotka kokevat pseudoprogression histopatologian vahvistamana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flusikloviinin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-Fluciclovine PET:n turvallisuusprofiili lasten HGG-osallistujille arvioidaan CTCAE 5.0 -toksisuuden perusteella, joka koettiin 18F-fluciclovine-valmisteen annon jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset 18F-Flusiclovine PET-MRI

3
Tilaa