18F-Fluciclovine PET-MRI i höggradigt gliom
3 december 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Utvärdering av 18F-Fluciclovine PET-MRI för att skilja tumörprogression från förändringar efter behandling i pediatriskt höggradigt gliom (HGG)
Syftet med denna studie är att se om 18F-fluciklovin (Axumin®) PET-avbildning är användbar och säker vid behandling av barn med höggradig gliom.
Utredarna försöker avgöra om denna avbildning kommer att hjälpa läkare att se skillnaden mellan tumörtillväxt (progression) och andra tumörförändringar som kan uppstå efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter strålning och immunterapi visar många pediatriska deltagare med höggradigt gliom (HGG), inklusive diffust mittlinjegliom (DMG), röntgenfynd som är misstänkta för sjukdomsprogression. Att skilja förändringar efter behandling från verklig tumörprogression är avgörande för kliniskt beslutsfattande, eftersom verklig tumörprogression kan motivera en förändring i behandlingen, medan förändringar efter behandling vanligtvis inte är en indikation på att byta behandling. Tyvärr kan konventionell MRT inte på ett tillförlitligt sätt skilja mellan sann progression och förändringar efter behandling. Därför är det avgörande att hitta ett fysiologiskt samband för att avgränsa sann progression från pseudo-progression.
Det övergripande syftet med denna nuvarande ansökan är att utvärdera 18F-fluciklovin PET-avbildning som en diagnostisk biomarkör för tumörprogression jämfört med förändringar efter behandling i pediatrisk HGG. Det långsiktiga målet med denna forskning är att exakt differentiera tumörprogression från förändringar efter behandling i pediatrisk HGG med hjälp av 18F-fluciklovin PET-avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariam Aboian, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-510-7661
- E-post: aboianm@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nazanin Maleki, MD
- E-post: malekin@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-510-7661
- E-post: aboianm@chop.edu
-
Kontakt:
- Nazanin Maleki, MD
- E-post: malekin@chop.edu
-
Huvudutredare:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Histopatologiskt beprövad HGG (WHO grad III-IV) eller DMG (WHO grad IV) eller, i fallet med DMG av pons, avbildning som är karakteristisk för diffusa intrinsiska pontingliom (DIPG) (diffust infiltrerande >=2/ 3 av pons).
- 2. Mätbar sjukdom, som mäter minst 1x1 cm.
- 3. Förväntad livslängd på mer än 8 veckor.
- 4. Ålder > 1 år men < 21 år vid inskrivning.
För dem utan planerad operation:
- 1. Deltagare med klinisk och/eller röntgenmisstanke om sann progression (TP) eller Pseudoprogression (PsP) under strålning men som ännu inte har genomgått den första MRI-skanningen efter strålning.
eller
- 2. Deltagare med misstanke om TP eller PsP vid första MRT efter strålning
För de med planerad operation:
- 1. Klinisk eller radiografisk misstanke om tumörprogression med planer på att genomgå operation eller biopsi.
Exklusions kriterier:
- 1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares uppfattning.
- 2. Gravida eller ammande deltagare.
- 3. Deltagare som skulle behöva sedering eller anestesi för avbildning utanför standardvård (SOC).
- 4. Deltagare som väger mindre än 8 kg.
- 5. Deltagare som inte kan undvika kontakt med en gravid kvinna eller ett spädbarn i minst 12 timmar efter injektionen.
- 6. Deltagare med en historia av onormal njurfunktion eller kreatinin över förväntade värden för ålder och kön.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-Fluciclovine PET-MRI hos pediatriska HGG- eller DMG-deltagare
Enstaka intravenös administrering av 18F fluciklovin för PET-MRI-skanning
|
18F-Fluciclovine kommer att injiceras via IV före Positron emission tomography (PET) - Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildanalys
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av standardiserat upptagsvärde (SUV) max, SUV-topp och upptagskinetik efter strålning mellan deltagare som upplever verklig progression jämfört med de som upplever pseudoprogression, vilket bekräftats av rutinmässig avbildning.
|
6 månader
|
|
Histopatologisk analys
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av SUV-upptag efter strålning hos deltagare med planerad biopsi eller resektion som upplever sann progression jämfört med de som upplever pseudoprogression som bekräftats av histopatologi.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för 18F-Fluciclovine
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhetsprofilen för 18F-Fluciclovine PET hos pediatriska HGG-deltagare kommer att bedömas baserat på CTCAE 5.0-toxicitet som upplevts efter administrering av 18F-Fluciclovine
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calmon R, Puget S, Varlet P, Dangouloff-Ros V, Blauwblomme T, Beccaria K, Grevent D, Sainte-Rose C, Castel D, Debily MA, Dufour C, Bolle S, Dhermain F, Saitovitch A, Zilbovicius M, Brunelle F, Grill J, Boddaert N. Cerebral blood flow changes after radiation therapy identifies pseudoprogression in diffuse intrinsic pontine gliomas. Neuro Oncol. 2018 Jun 18;20(7):994-1002. doi: 10.1093/neuonc/nox227.
- Carceller F, Fowkes LA, Khabra K, Moreno L, Saran F, Burford A, Mackay A, Jones DT, Hovestadt V, Marshall LV, Vaidya S, Mandeville H, Jerome N, Bridges LR, Laxton R, Al-Sarraj S, Pfister SM, Leach MO, Pearson AD, Jones C, Koh DM, Zacharoulis S. Pseudoprogression in children, adolescents and young adults with non-brainstem high grade glioma and diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):109-21. doi: 10.1007/s11060-016-2151-8. Epub 2016 May 14.
- Vajapeyam S, Brown D, Billups C, Patay Z, Vezina G, Shiroishi MS, Law M, Baxter P, Onar-Thomas A, Fangusaro JR, Dunkel IJ, Poussaint TY. Advanced ADC Histogram, Perfusion, and Permeability Metrics Show an Association with Survival and Pseudoprogression in Newly Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma: A Report from the Pediatric Brain Tumor Consortium. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Apr;41(4):718-724. doi: 10.3174/ajnr.A6499. Epub 2020 Apr 2.
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Oka S, Hattori R, Kurosaki F, Toyama M, Williams LA, Yu W, Votaw JR, Yoshida Y, Goodman MM, Ito O. A preliminary study of anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutyl-1-carboxylic acid for the detection of prostate cancer. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):46-55.
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Zinnhardt B, Pigeon H, Theze B, Viel T, Wachsmuth L, Fricke IB, Schelhaas S, Honold L, Schwegmann K, Wagner S, Faust A, Faber C, Kuhlmann MT, Hermann S, Schafers M, Winkeler A, Jacobs AH. Combined PET Imaging of the Inflammatory Tumor Microenvironment Identifies Margins of Unique Radiotracer Uptake. Cancer Res. 2017 Apr 15;77(8):1831-1841. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2628. Epub 2017 Jan 30.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
- Nihashi T, Dahabreh IJ, Terasawa T. Diagnostic accuracy of PET for recurrent glioma diagnosis: a meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):944-50, S1-11. doi: 10.3174/ajnr.A3324. Epub 2012 Nov 1.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Shoup TM, Olson J, Hoffman JM, Votaw J, Eshima D, Eshima L, Camp VM, Stabin M, Votaw D, Goodman MM. Synthesis and evaluation of [18F]1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid to image brain tumors. J Nucl Med. 1999 Feb;40(2):331-8.
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Law I, Albert NL, Arbizu J, Boellaard R, Drzezga A, Galldiks N, la Fougere C, Langen KJ, Lopci E, Lowe V, McConathy J, Quick HH, Sattler B, Schuster DM, Tonn JC, Weller M. Joint EANM/EANO/RANO practice guidelines/SNMMI procedure standards for imaging of gliomas using PET with radiolabelled amino acids and [18F]FDG: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Mar;46(3):540-557. doi: 10.1007/s00259-018-4207-9. Epub 2018 Dec 5.
- Bashir A, Mathilde Jacobsen S, Molby Henriksen O, Broholm H, Urup T, Grunnet K, Andree Larsen V, Moller S, Skjoth-Rasmussen J, Skovgaard Poulsen H, Law I. Recurrent glioblastoma versus late posttreatment changes: diagnostic accuracy of O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine positron emission tomography (18F-FET PET). Neuro Oncol. 2019 Dec 17;21(12):1595-1606. doi: 10.1093/neuonc/noz166.
- Galldiks N, Stoffels G, Filss C, Rapp M, Blau T, Tscherpel C, Ceccon G, Dunkl V, Weinzierl M, Stoffel M, Sabel M, Fink GR, Shah NJ, Langen KJ. The use of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-l-tyrosine PET in the diagnosis of patients with progressive and recurrent glioma. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1293-300. doi: 10.1093/neuonc/nov088. Epub 2015 May 24.
- Herrmann K, Czernin J, Cloughesy T, Lai A, Pomykala KL, Benz MR, Buck AK, Phelps ME, Chen W. Comparison of visual and semiquantitative analysis of 18F-FDOPA-PET/CT for recurrence detection in glioblastoma patients. Neuro Oncol. 2014 Apr;16(4):603-9. doi: 10.1093/neuonc/not166. Epub 2013 Dec 4.
- Kebir S, Fimmers R, Galldiks N, Schafer N, Mack F, Schaub C, Stuplich M, Niessen M, Tzaridis T, Simon M, Stoffels G, Langen KJ, Scheffler B, Glas M, Herrlinger U. Late Pseudoprogression in Glioblastoma: Diagnostic Value of Dynamic O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-Tyrosine PET. Clin Cancer Res. 2016 May 1;22(9):2190-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1334. Epub 2015 Dec 16.
- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-019514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .