TEP-IRM 18F-fluciclovine dans le gliome de haut grade
9 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Évaluation de la 18F-fluciclovine PET-MRI pour différencier la progression tumorale des changements post-traitement dans le gliome pédiatrique de haut grade (HGG)
Le but de cette étude est de voir si l'imagerie TEP au 18F-fluciclovine (Axumin®) est utile et sûre dans la prise en charge des enfants atteints de gliomes de haut grade.
Les enquêteurs cherchent à déterminer si cette imagerie aidera les médecins à faire la différence entre la croissance tumorale (progression) et d'autres changements tumoraux pouvant survenir après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après radiothérapie et immunothérapie, de nombreux participants pédiatriques atteints de gliomes de haut grade (HGG), y compris un gliome diffus de la ligne médiane (DMG), présentent des résultats radiographiques suspects de progression de la maladie. La différenciation des changements post-traitement de la véritable progression tumorale est primordiale pour la prise de décision clinique, car une véritable progression tumorale peut justifier un changement de traitement, tandis que les changements post-traitement ne sont généralement pas une indication de changement de traitement. Malheureusement, l'IRM conventionnelle ne peut pas faire la distinction de manière fiable entre la véritable progression et les changements post-traitement. Par conséquent, il est essentiel de trouver un corrélat physiologique pour délimiter la véritable progression de la pseudo-progression.
L'objectif global de cette demande actuelle est d'évaluer l'imagerie TEP 18F-fluciclovine en tant que biomarqueur diagnostique de la progression tumorale par rapport aux changements post-traitement dans l'HGG pédiatrique. L'objectif à long terme de cette recherche est de différencier avec précision la progression tumorale des changements post-traitement dans le HGG pédiatrique à l'aide de l'imagerie TEP au 18F-fluciclovine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Nabavizadeh
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: nabavizadehs@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannah Anderson
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Ali Nabavizadeh, MD
- E-mail: nabavizadehs@chop.edu
-
Contact:
- Hannah Anderson
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. HGG (WHO grade III-IV) ou DMG (WHO grade IV) prouvé par histopathologie ou, dans le cas de DMG du pont, imagerie caractéristique des gliomes pontiques intrinsèques diffus (DIPG) (infiltrants diffus >=2/ 3 des ponts).
- 2. Maladie mesurable, mesurant au moins 1x1 cm.
- 3. Espérance de vie supérieure à 8 semaines.
- 4. Âge > 1 an mais < 21 ans à l'inscription.
Pour ceux qui n'ont pas de chirurgie planifiée :
- 1. Participants présentant une suspicion clinique et/ou radiographique de progression vraie (TP) ou de pseudo-progression (PsP) pendant la radiothérapie, mais n'ayant pas encore subi l'examen IRM post-radique initial.
ou
- 2. Participants avec suspicion de TP ou de PsP lors de la première IRM post-radique
Pour ceux qui ont une chirurgie planifiée :
- 1. Suspicion clinique ou radiographique de progression tumorale avec projet de subir une intervention chirurgicale ou une biopsie.
Critère d'exclusion:
- 1. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
- 2. Participants enceintes ou allaitantes.
- 3. Participant qui aurait besoin d'une sédation ou d'une anesthésie pour une imagerie au-delà de la norme de soins (SOC).
- 4. Participants pesant moins de 8 kg.
- 5. Les participants qui ne peuvent éviter le contact avec une femme enceinte ou un nourrisson pendant au moins 12 heures après l'injection.
- 6. Participants ayant des antécédents de fonction rénale anormale ou de créatinine supérieure aux valeurs attendues pour l'âge et le sexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEP-IRM 18F-fluciclovine chez les participants pédiatriques HGG ou DMG
Administration intraveineuse unique de fluciclovine 18F pour TEP-IRM
|
La 18F-fluciclovine sera injectée par IV avant la tomographie par émission de positrons (TEP)-imagerie par résonance magnétique (IRM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'analyse d'image
Délai: 6 mois
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Comparaison de la valeur d'absorption standardisée (SUV) max, du pic SUV et de la cinétique d'absorption après rayonnement entre les participants qui connaissent une véritable progression par rapport à ceux qui connaissent une pseudo-progression, comme le confirme l'imagerie de routine.
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6 mois
|
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Analyse histopathologique
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'absorption de SUV après radiothérapie chez les participants avec une biopsie ou une résection planifiée qui connaissent une véritable progression par rapport à ceux qui connaissent une pseudo-progression confirmée par l'histopathologie.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de la 18F-fluciclovine
Délai: 6 mois
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Le profil d'innocuité de la 18F-fluciclovine PET chez les participants pédiatriques au HGG sera évalué sur la base de la toxicité CTCAE 5.0 ressentie après l'administration de 18F-fluciclovine
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-019514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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