Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

18F-Fluciclovine PET-MRI en Glioma de alto grado

9 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluación de 18F-Fluciclovine PET-MRI para diferenciar la progresión tumoral de los cambios posteriores al tratamiento en glioma pediátrico de alto grado (HGG)

El propósito de este estudio es ver si la imagen por PET con 18F-fluciclovina (Axumin®) es útil y segura en el tratamiento de niños con gliomas de alto grado. Los investigadores buscan determinar si estas imágenes ayudarán a los médicos a diferenciar entre el crecimiento del tumor (progresión) y otros cambios en el tumor que pueden ocurrir después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la radiación y la inmunoterapia, muchos participantes pediátricos con gliomas de alto grado (HGG), incluido el glioma difuso de la línea media (DMG), muestran hallazgos radiográficos sospechosos de progresión de la enfermedad. Diferenciar los cambios posteriores al tratamiento de la verdadera progresión del tumor es primordial para la toma de decisiones clínicas, ya que la verdadera progresión del tumor puede justificar un cambio en el tratamiento, mientras que los cambios posteriores al tratamiento generalmente no son una indicación para cambiar el tratamiento. Desafortunadamente, la resonancia magnética convencional no puede distinguir de manera confiable entre la verdadera progresión y los cambios posteriores al tratamiento. Por lo tanto, es fundamental encontrar un correlato fisiológico para delinear la verdadera progresión de la pseudo-progresión.

El objetivo general de esta aplicación actual es evaluar la imagen PET con 18F-fluciclovina como un biomarcador de diagnóstico para la progresión del tumor en comparación con los cambios posteriores al tratamiento en la HGG pediátrica. El objetivo a largo plazo de esta investigación es diferenciar con precisión la progresión tumoral de los cambios posteriores al tratamiento en HGG pediátrica utilizando imágenes PET con 18F-fluciclovina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. GAG (grado III-IV de la OMS) o DMG (grado IV de la OMS) comprobados por histopatología o, en el caso de DMG de la protuberancia, imágenes que son características de los gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) (infiltración difusa >=2/ 3 de la protuberancia).
  • 2. Enfermedad medible, que mida al menos 1x1 cm.
  • 3. Expectativa de vida de más de 8 semanas.
  • 4. Edad > 1 año pero < 21 años al momento de la inscripción.

Para aquellos sin cirugía planificada:

  • 1. Participantes con sospecha clínica y/o radiográfica de Progresión verdadera (TP) o Pseudoprogresión (PsP) durante la radiación pero que aún no se han realizado la resonancia magnética inicial posterior a la radiación.

o

  • 2. Participantes con sospecha de TP o PsP en la primera resonancia magnética posterior a la radiación

Para aquellos con cirugía planificada:

  • 1. Sospecha clínica o radiográfica de progresión tumoral con plan de cirugía o biopsia.

Criterio de exclusión:

  • 1. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
  • 2. Participantes embarazadas o lactantes.
  • 3. Participante que necesitaría sedación o anestesia para obtener imágenes más allá del estándar de atención (SOC).
  • 4. Participantes que pesen menos de 8 kg.
  • 5. Participantes que no puedan evitar el contacto con una mujer embarazada o un bebé durante al menos 12 horas después de la inyección.
  • 6. Participantes con antecedentes de función renal anormal o creatinina por encima de los valores esperados para la edad y el sexo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-Fluciclovine PET-MRI en participantes pediátricos HGG o DMG
Administración intravenosa única de fluciclovina 18F para PET-MRI Scan
18F-Fluciclovine se inyectará por vía IV antes de la tomografía por emisión de positrones (PET)-imágenes por resonancia magnética (MRI)
Otros nombres:
  • Axumín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del valor de captación estandarizado (SUV) máx., el SUV pico y la cinética de captación después de la radiación entre los participantes que experimentan una progresión real frente a los que experimentan una pseudoprogresión confirmada por imágenes de rutina.
6 meses
Análisis histopatológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la captación de SUV posterior a la radiación en participantes con biopsia o resección planificadas que experimentan una verdadera progresión versus aquellos que experimentan una pseudoprogresión confirmada por histopatología.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 18F-Fluciclovine
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil de seguridad de 18F-Fluciclovine PET en participantes pediátricos de HGG se evaluará en función de la toxicidad CTCAE 5.0 experimentada después de la administración de 18F-Fluciclovine
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-Fluciclovina PET-RM

3
Suscribir