- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553041
18F-Fluciclovine PET-MRI en Glioma de alto grado
Evaluación de 18F-Fluciclovine PET-MRI para diferenciar la progresión tumoral de los cambios posteriores al tratamiento en glioma pediátrico de alto grado (HGG)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la radiación y la inmunoterapia, muchos participantes pediátricos con gliomas de alto grado (HGG), incluido el glioma difuso de la línea media (DMG), muestran hallazgos radiográficos sospechosos de progresión de la enfermedad. Diferenciar los cambios posteriores al tratamiento de la verdadera progresión del tumor es primordial para la toma de decisiones clínicas, ya que la verdadera progresión del tumor puede justificar un cambio en el tratamiento, mientras que los cambios posteriores al tratamiento generalmente no son una indicación para cambiar el tratamiento. Desafortunadamente, la resonancia magnética convencional no puede distinguir de manera confiable entre la verdadera progresión y los cambios posteriores al tratamiento. Por lo tanto, es fundamental encontrar un correlato fisiológico para delinear la verdadera progresión de la pseudo-progresión.
El objetivo general de esta aplicación actual es evaluar la imagen PET con 18F-fluciclovina como un biomarcador de diagnóstico para la progresión del tumor en comparación con los cambios posteriores al tratamiento en la HGG pediátrica. El objetivo a largo plazo de esta investigación es diferenciar con precisión la progresión tumoral de los cambios posteriores al tratamiento en HGG pediátrica utilizando imágenes PET con 18F-fluciclovina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Nabavizadeh
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: nabavizadehs@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Anderson
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Ali Nabavizadeh, MD
- Correo electrónico: nabavizadehs@chop.edu
-
Contacto:
- Hannah Anderson
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. GAG (grado III-IV de la OMS) o DMG (grado IV de la OMS) comprobados por histopatología o, en el caso de DMG de la protuberancia, imágenes que son características de los gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) (infiltración difusa >=2/ 3 de la protuberancia).
- 2. Enfermedad medible, que mida al menos 1x1 cm.
- 3. Expectativa de vida de más de 8 semanas.
- 4. Edad > 1 año pero < 21 años al momento de la inscripción.
Para aquellos sin cirugía planificada:
- 1. Participantes con sospecha clínica y/o radiográfica de Progresión verdadera (TP) o Pseudoprogresión (PsP) durante la radiación pero que aún no se han realizado la resonancia magnética inicial posterior a la radiación.
o
- 2. Participantes con sospecha de TP o PsP en la primera resonancia magnética posterior a la radiación
Para aquellos con cirugía planificada:
- 1. Sospecha clínica o radiográfica de progresión tumoral con plan de cirugía o biopsia.
Criterio de exclusión:
- 1. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
- 2. Participantes embarazadas o lactantes.
- 3. Participante que necesitaría sedación o anestesia para obtener imágenes más allá del estándar de atención (SOC).
- 4. Participantes que pesen menos de 8 kg.
- 5. Participantes que no puedan evitar el contacto con una mujer embarazada o un bebé durante al menos 12 horas después de la inyección.
- 6. Participantes con antecedentes de función renal anormal o creatinina por encima de los valores esperados para la edad y el sexo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 18F-Fluciclovine PET-MRI en participantes pediátricos HGG o DMG
Administración intravenosa única de fluciclovina 18F para PET-MRI Scan
|
18F-Fluciclovine se inyectará por vía IV antes de la tomografía por emisión de positrones (PET)-imágenes por resonancia magnética (MRI)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del valor de captación estandarizado (SUV) máx., el SUV pico y la cinética de captación después de la radiación entre los participantes que experimentan una progresión real frente a los que experimentan una pseudoprogresión confirmada por imágenes de rutina.
|
6 meses
|
Análisis histopatológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la captación de SUV posterior a la radiación en participantes con biopsia o resección planificadas que experimentan una verdadera progresión versus aquellos que experimentan una pseudoprogresión confirmada por histopatología.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de 18F-Fluciclovine
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El perfil de seguridad de 18F-Fluciclovine PET en participantes pediátricos de HGG se evaluará en función de la toxicidad CTCAE 5.0 experimentada después de la administración de 18F-Fluciclovine
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calmon R, Puget S, Varlet P, Dangouloff-Ros V, Blauwblomme T, Beccaria K, Grevent D, Sainte-Rose C, Castel D, Debily MA, Dufour C, Bolle S, Dhermain F, Saitovitch A, Zilbovicius M, Brunelle F, Grill J, Boddaert N. Cerebral blood flow changes after radiation therapy identifies pseudoprogression in diffuse intrinsic pontine gliomas. Neuro Oncol. 2018 Jun 18;20(7):994-1002. doi: 10.1093/neuonc/nox227.
- Carceller F, Fowkes LA, Khabra K, Moreno L, Saran F, Burford A, Mackay A, Jones DT, Hovestadt V, Marshall LV, Vaidya S, Mandeville H, Jerome N, Bridges LR, Laxton R, Al-Sarraj S, Pfister SM, Leach MO, Pearson AD, Jones C, Koh DM, Zacharoulis S. Pseudoprogression in children, adolescents and young adults with non-brainstem high grade glioma and diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):109-21. doi: 10.1007/s11060-016-2151-8. Epub 2016 May 14.
- Vajapeyam S, Brown D, Billups C, Patay Z, Vezina G, Shiroishi MS, Law M, Baxter P, Onar-Thomas A, Fangusaro JR, Dunkel IJ, Poussaint TY. Advanced ADC Histogram, Perfusion, and Permeability Metrics Show an Association with Survival and Pseudoprogression in Newly Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma: A Report from the Pediatric Brain Tumor Consortium. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Apr;41(4):718-724. doi: 10.3174/ajnr.A6499. Epub 2020 Apr 2.
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Oka S, Hattori R, Kurosaki F, Toyama M, Williams LA, Yu W, Votaw JR, Yoshida Y, Goodman MM, Ito O. A preliminary study of anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutyl-1-carboxylic acid for the detection of prostate cancer. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):46-55.
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Zinnhardt B, Pigeon H, Theze B, Viel T, Wachsmuth L, Fricke IB, Schelhaas S, Honold L, Schwegmann K, Wagner S, Faust A, Faber C, Kuhlmann MT, Hermann S, Schafers M, Winkeler A, Jacobs AH. Combined PET Imaging of the Inflammatory Tumor Microenvironment Identifies Margins of Unique Radiotracer Uptake. Cancer Res. 2017 Apr 15;77(8):1831-1841. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2628. Epub 2017 Jan 30.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
- Nihashi T, Dahabreh IJ, Terasawa T. Diagnostic accuracy of PET for recurrent glioma diagnosis: a meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):944-50, S1-11. doi: 10.3174/ajnr.A3324. Epub 2012 Nov 1.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Shoup TM, Olson J, Hoffman JM, Votaw J, Eshima D, Eshima L, Camp VM, Stabin M, Votaw D, Goodman MM. Synthesis and evaluation of [18F]1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid to image brain tumors. J Nucl Med. 1999 Feb;40(2):331-8.
- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Sep 7;:
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Law I, Albert NL, Arbizu J, Boellaard R, Drzezga A, Galldiks N, la Fougere C, Langen KJ, Lopci E, Lowe V, McConathy J, Quick HH, Sattler B, Schuster DM, Tonn JC, Weller M. Joint EANM/EANO/RANO practice guidelines/SNMMI procedure standards for imaging of gliomas using PET with radiolabelled amino acids and [18F]FDG: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Mar;46(3):540-557. doi: 10.1007/s00259-018-4207-9. Epub 2018 Dec 5.
- Bashir A, Mathilde Jacobsen S, Molby Henriksen O, Broholm H, Urup T, Grunnet K, Andree Larsen V, Moller S, Skjoth-Rasmussen J, Skovgaard Poulsen H, Law I. Recurrent glioblastoma versus late posttreatment changes: diagnostic accuracy of O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine positron emission tomography (18F-FET PET). Neuro Oncol. 2019 Dec 17;21(12):1595-1606. doi: 10.1093/neuonc/noz166.
- Galldiks N, Stoffels G, Filss C, Rapp M, Blau T, Tscherpel C, Ceccon G, Dunkl V, Weinzierl M, Stoffel M, Sabel M, Fink GR, Shah NJ, Langen KJ. The use of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-l-tyrosine PET in the diagnosis of patients with progressive and recurrent glioma. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1293-300. doi: 10.1093/neuonc/nov088. Epub 2015 May 24.
- Herrmann K, Czernin J, Cloughesy T, Lai A, Pomykala KL, Benz MR, Buck AK, Phelps ME, Chen W. Comparison of visual and semiquantitative analysis of 18F-FDOPA-PET/CT for recurrence detection in glioblastoma patients. Neuro Oncol. 2014 Apr;16(4):603-9. doi: 10.1093/neuonc/not166. Epub 2013 Dec 4.
- Kebir S, Fimmers R, Galldiks N, Schafer N, Mack F, Schaub C, Stuplich M, Niessen M, Tzaridis T, Simon M, Stoffels G, Langen KJ, Scheffler B, Glas M, Herrlinger U. Late Pseudoprogression in Glioblastoma: Diagnostic Value of Dynamic O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-Tyrosine PET. Clin Cancer Res. 2016 May 1;22(9):2190-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1334. Epub 2015 Dec 16.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-019514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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