18F-Fluciclovine PET-MRI bij hooggradig glioom
3 december 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Evaluatie van 18F-Fluciclovine PET-MRI om tumorprogressie te onderscheiden van veranderingen na de behandeling bij pediatrisch hooggradig glioom (HGG)
Het doel van deze studie is om te zien of PET-beeldvorming met 18F-fluciclovine (Axumin®) nuttig en veilig is bij de behandeling van kinderen met hooggradige gliomen.
Onderzoekers proberen vast te stellen of deze beeldvorming artsen zal helpen het verschil te zien tussen tumorgroei (progressie) en andere tumorveranderingen die na de behandeling kunnen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na bestraling en immunotherapie vertonen veel pediatrische deelnemers met hooggradige gliomen (HGG), inclusief diffuus middellijnglioom (DMG), radiografische bevindingen die verdacht zijn voor ziekteprogressie. Het onderscheid tussen veranderingen na de behandeling en echte tumorprogressie is van het grootste belang voor klinische besluitvorming, aangezien echte tumorprogressie een verandering in de behandeling kan rechtvaardigen, terwijl veranderingen na de behandeling meestal geen indicatie zijn om van behandeling te veranderen. Helaas kan conventionele MRI geen betrouwbaar onderscheid maken tussen echte progressie en veranderingen na de behandeling. Daarom is het van cruciaal belang om een fysiologisch verband te vinden om echte progressie van pseudo-progressie af te bakenen.
Het algemene doel van deze huidige aanvraag is om 18F-fluciclovine PET-beeldvorming te evalueren als een diagnostische biomarker voor tumorprogressie in vergelijking met veranderingen na de behandeling in pediatrische HGG. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om tumorprogressie nauwkeurig te onderscheiden van veranderingen na de behandeling in pediatrische HGG met behulp van 18F-fluciclovine PET-beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariam Aboian, MD, PhD
- Telefoonnummer: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Mariam Aboian, MD, PhD
- Telefoonnummer: 215-510-7661
- E-mail: aboianm@chop.edu
-
Contact:
- Nazanin Maleki, MD
- E-mail: malekin@chop.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Histopathologisch bewezen HGG (WHO graad III-IV) of DMG (WHO graad IV) of, in het geval van DMG van de pons, beeldvorming die kenmerkend is voor Diffuse intrinsieke ponsgliomen (DIPG) (diffuus infiltrerend >=2/ 3 van de pons).
- 2. Meetbare ziekte, van minimaal 1x1 cm.
- 3. Levensverwachting van meer dan 8 weken.
- 4. Leeftijd > 1 jaar maar < 21 jaar bij inschrijving.
Voor degenen zonder geplande operatie:
- 1. Deelnemers met klinische en/of radiografische verdenking van echte progressie (TP) of pseudoprogressie (PsP) tijdens bestraling, maar die de eerste MRI-scan na bestraling nog moeten ondergaan.
of
- 2. Deelnemers met verdenking op TP of PsP bij eerste MRI na bestraling
Voor degenen met een geplande operatie:
- 1. Klinische of radiografische verdenking van tumorprogressie met het plan om een operatie of biopsie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
- 2. Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers.
- 3. Deelnemer die sedatie of anesthesie nodig heeft voor beeldvorming buiten de zorgstandaard (SOC).
- 4. Deelnemers die minder wegen dan 8 kg.
- 5. Deelnemers die gedurende ten minste 12 uur na de injectie contact met een zwangere vrouw of baby niet kunnen vermijden.
- 6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van abnormale nierfunctie of creatinine boven de verwachte waarden voor leeftijd en geslacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-Fluciclovine PET-MRI bij pediatrische HGG- of DMG-deelnemers
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F fluciclovine voor PET-MRI-scan
|
18F-Fluciclovine zal via IV worden geïnjecteerd voorafgaand aan Positron Emissie Tomografie (PET)-Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foto analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max, SUV-piek en opnamekinetiek na bestraling tussen deelnemers die echte progressie ervaren versus degenen die pseudoprogressie ervaren, zoals bevestigd door routinematige beeldvorming.
|
6 maanden
|
|
Histopathologische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van SUV-opname na bestraling bij deelnemers met geplande biopsie of resectie die echte progressie ervaren versus degenen die pseudoprogressie ervaren zoals bevestigd door histopathologie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van 18F-Fluciclovine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het veiligheidsprofiel van 18F-fluciclovine-PET bij pediatrische HGG-deelnemers zal worden beoordeeld op basis van CTCAE 5.0-toxiciteit die wordt ervaren na toediening van 18F-fluciclovine
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calmon R, Puget S, Varlet P, Dangouloff-Ros V, Blauwblomme T, Beccaria K, Grevent D, Sainte-Rose C, Castel D, Debily MA, Dufour C, Bolle S, Dhermain F, Saitovitch A, Zilbovicius M, Brunelle F, Grill J, Boddaert N. Cerebral blood flow changes after radiation therapy identifies pseudoprogression in diffuse intrinsic pontine gliomas. Neuro Oncol. 2018 Jun 18;20(7):994-1002. doi: 10.1093/neuonc/nox227.
- Carceller F, Fowkes LA, Khabra K, Moreno L, Saran F, Burford A, Mackay A, Jones DT, Hovestadt V, Marshall LV, Vaidya S, Mandeville H, Jerome N, Bridges LR, Laxton R, Al-Sarraj S, Pfister SM, Leach MO, Pearson AD, Jones C, Koh DM, Zacharoulis S. Pseudoprogression in children, adolescents and young adults with non-brainstem high grade glioma and diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):109-21. doi: 10.1007/s11060-016-2151-8. Epub 2016 May 14.
- Vajapeyam S, Brown D, Billups C, Patay Z, Vezina G, Shiroishi MS, Law M, Baxter P, Onar-Thomas A, Fangusaro JR, Dunkel IJ, Poussaint TY. Advanced ADC Histogram, Perfusion, and Permeability Metrics Show an Association with Survival and Pseudoprogression in Newly Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma: A Report from the Pediatric Brain Tumor Consortium. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Apr;41(4):718-724. doi: 10.3174/ajnr.A6499. Epub 2020 Apr 2.
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Oka S, Hattori R, Kurosaki F, Toyama M, Williams LA, Yu W, Votaw JR, Yoshida Y, Goodman MM, Ito O. A preliminary study of anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutyl-1-carboxylic acid for the detection of prostate cancer. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):46-55.
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Zinnhardt B, Pigeon H, Theze B, Viel T, Wachsmuth L, Fricke IB, Schelhaas S, Honold L, Schwegmann K, Wagner S, Faust A, Faber C, Kuhlmann MT, Hermann S, Schafers M, Winkeler A, Jacobs AH. Combined PET Imaging of the Inflammatory Tumor Microenvironment Identifies Margins of Unique Radiotracer Uptake. Cancer Res. 2017 Apr 15;77(8):1831-1841. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2628. Epub 2017 Jan 30.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
- Nihashi T, Dahabreh IJ, Terasawa T. Diagnostic accuracy of PET for recurrent glioma diagnosis: a meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):944-50, S1-11. doi: 10.3174/ajnr.A3324. Epub 2012 Nov 1.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Shoup TM, Olson J, Hoffman JM, Votaw J, Eshima D, Eshima L, Camp VM, Stabin M, Votaw D, Goodman MM. Synthesis and evaluation of [18F]1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid to image brain tumors. J Nucl Med. 1999 Feb;40(2):331-8.
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Law I, Albert NL, Arbizu J, Boellaard R, Drzezga A, Galldiks N, la Fougere C, Langen KJ, Lopci E, Lowe V, McConathy J, Quick HH, Sattler B, Schuster DM, Tonn JC, Weller M. Joint EANM/EANO/RANO practice guidelines/SNMMI procedure standards for imaging of gliomas using PET with radiolabelled amino acids and [18F]FDG: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Mar;46(3):540-557. doi: 10.1007/s00259-018-4207-9. Epub 2018 Dec 5.
- Bashir A, Mathilde Jacobsen S, Molby Henriksen O, Broholm H, Urup T, Grunnet K, Andree Larsen V, Moller S, Skjoth-Rasmussen J, Skovgaard Poulsen H, Law I. Recurrent glioblastoma versus late posttreatment changes: diagnostic accuracy of O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine positron emission tomography (18F-FET PET). Neuro Oncol. 2019 Dec 17;21(12):1595-1606. doi: 10.1093/neuonc/noz166.
- Galldiks N, Stoffels G, Filss C, Rapp M, Blau T, Tscherpel C, Ceccon G, Dunkl V, Weinzierl M, Stoffel M, Sabel M, Fink GR, Shah NJ, Langen KJ. The use of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-l-tyrosine PET in the diagnosis of patients with progressive and recurrent glioma. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1293-300. doi: 10.1093/neuonc/nov088. Epub 2015 May 24.
- Herrmann K, Czernin J, Cloughesy T, Lai A, Pomykala KL, Benz MR, Buck AK, Phelps ME, Chen W. Comparison of visual and semiquantitative analysis of 18F-FDOPA-PET/CT for recurrence detection in glioblastoma patients. Neuro Oncol. 2014 Apr;16(4):603-9. doi: 10.1093/neuonc/not166. Epub 2013 Dec 4.
- Kebir S, Fimmers R, Galldiks N, Schafer N, Mack F, Schaub C, Stuplich M, Niessen M, Tzaridis T, Simon M, Stoffels G, Langen KJ, Scheffler B, Glas M, Herrlinger U. Late Pseudoprogression in Glioblastoma: Diagnostic Value of Dynamic O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-Tyrosine PET. Clin Cancer Res. 2016 May 1;22(9):2190-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1334. Epub 2015 Dec 16.
- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-019514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .