Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET-MRI i højgradigt gliom

3. december 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluering af 18F-Fluciclovine PET-MRI for at differentiere tumorprogression fra ændringer efter behandling i pædiatrisk højgradigt gliom (HGG)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om 18F-fluciclovin (Axumin®) PET-billeddannelse er nyttig og sikker i behandlingen af ​​børn med højgradig gliom. Efterforskere søger at afgøre, om denne billeddannelse vil hjælpe læger med at fortælle forskellen mellem tumorvækst (progression) og andre tumorændringer, der kan opstå efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter stråling og immunterapi viser mange pædiatriske deltagere med højgradige gliomer (HGG), herunder diffuse midtlinjegliomer (DMG), røntgenundersøgelser, der er mistænkelige for sygdomsprogression. Det er altafgørende for klinisk beslutningstagning at differentiere ændringer efter behandling fra ægte tumorprogression, da ægte tumorprogression kan berettige en ændring i behandlingen, mens ændringer efter behandling typisk ikke er en indikation for at ændre behandling. Desværre kan konventionel MR ikke pålideligt skelne mellem ægte progression og ændringer efter behandling. Derfor er det afgørende at finde en fysiologisk sammenhæng til at afgrænse sand progression fra pseudo-progression.

Det overordnede formål med denne aktuelle ansøgning er at evaluere 18F-fluciclovin PET-billeddannelse som en diagnostisk biomarkør for tumorprogression sammenlignet med ændringer efter behandling i pædiatrisk HGG. Det langsigtede mål med denne forskning er nøjagtigt at differentiere tumorprogression fra efterbehandlingsændringer i pædiatrisk HGG ved hjælp af 18F-fluciclovin PET-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mariam Aboian, MD, PhD
  • Telefonnummer: 215-510-7661
  • E-mail: aboianm@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariam Aboian, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologisk bevist HGG (WHO grad III-IV) eller DMG (WHO grad IV) eller, i tilfælde af DMG af pons, billeddannelse, der er karakteristisk for diffuse intrinsic pontine gliomer (DIPG) (diffust infiltrerende >=2/ 3 af pons).
  • 2. Målbar sygdom, der måler mindst 1x1 cm.
  • 3. Forventet levetid på mere end 8 uger.
  • 4. Alder > 1 år men < 21 år ved indskrivning.

For dem uden planlagt operation:

  • 1. Deltagere med klinisk og/eller radiografisk mistanke om ægte progression (TP) eller pseudoprogression (PsP) under stråling, men endnu ikke foretaget den indledende post-stråling MR-scanning.

eller

  • 2. Deltagere med mistanke om TP eller PsP på første post-stråling MR

For dem med planlagt operation:

  • 1. Klinisk eller radiografisk mistanke om tumorprogression med plan om operation eller biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
  • 2. Gravide eller ammende deltagere.
  • 3. Deltager, som ville kræve sedation eller bedøvelse til billeddannelse ud over standardbehandling (SOC).
  • 4. Deltagere, der vejer mindre end 8 kg.
  • 5. Deltagere, der ikke kan undgå kontakt med en gravid kvinde eller spædbarn i mindst 12 timer efter injektion.
  • 6. Deltagere med en anamnese med unormal nyrefunktion eller kreatinin over forventede værdier for alder og køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Fluciclovine PET-MRI hos pædiatriske HGG- eller DMG-deltagere
Enkelt intravenøs administration af 18F fluciclovin til PET-MRI-scanning
Medicin: 18F-Fluciclovin PET-MRI
18F-Fluciclovin vil blive injiceret via IV før Positron-emissionstomografi (PET) - Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af standardiseret optagelsesværdi (SUV) max, SUV-top og optagelseskinetik efter stråling mellem deltagere, der oplever ægte progression, versus dem, der oplever pseudoprogression som bekræftet af rutinemæssig billeddannelse.
6 måneder
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af SUV-optagelse efter stråling hos deltagere med planlagt biopsi eller resektion, som oplever ægte progression versus dem, der oplever pseudoprogression som bekræftet af histopatologi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 18F-Fluciclovine
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsprofilen for 18F-Fluciclovine PET hos pædiatriske HGG-deltagere vil blive vurderet baseret på CTCAE 5.0-toksicitet oplevet efter administration af 18F-Fluciclovine
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics
Dragon Master Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-019514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 18F-Fluciclovin PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner