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18F-fluciclovina PET-MRI in glioma di alto grado

3 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Valutazione della PET-MRI con 18F-fluciclovina per differenziare la progressione del tumore dai cambiamenti post-trattamento nel glioma pediatrico di alto grado (HGG)

Lo scopo di questo studio è vedere se l'imaging PET con 18F-fluciclovina (Axumin®) è utile e sicuro nella gestione dei bambini con gliomi ad alto grado. Gli investigatori cercano di determinare se questa imaging aiuterà i medici a distinguere tra crescita del tumore (progressione) e altri cambiamenti del tumore che possono verificarsi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la radioterapia e l'immunoterapia, molti partecipanti pediatrici con gliomi di alto grado (HGG), incluso il glioma diffuso della linea mediana (DMG), mostrano reperti radiografici sospetti di progressione della malattia. Differenziare i cambiamenti post-trattamento dalla vera progressione del tumore è fondamentale per il processo decisionale clinico, poiché la vera progressione del tumore può giustificare un cambiamento nel trattamento, mentre i cambiamenti post-trattamento in genere non sono un'indicazione per cambiare il trattamento. Sfortunatamente, la risonanza magnetica convenzionale non è in grado di distinguere in modo affidabile tra la vera progressione e i cambiamenti post-trattamento. Pertanto, è fondamentale trovare un correlato fisiologico per delineare la vera progressione dalla pseudo-progressione.

L'obiettivo generale di questa attuale applicazione è valutare l'imaging PET di 18F-fluciclovina come biomarcatore diagnostico per la progressione del tumore rispetto ai cambiamenti post-trattamento nell'HGG pediatrico. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è differenziare accuratamente la progressione del tumore dai cambiamenti post-trattamento nell'HGG pediatrico utilizzando l'imaging PET con 18F-fluciclovina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariam Aboian, MD, PhD
  • Numero di telefono: 215-510-7661
  • Email: aboianm@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Mariam Aboian, MD, PhD
          • Numero di telefono: 215-510-7661
          • Email: aboianm@chop.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariam Aboian, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. HGG (grado III-IV OMS) o DMG (grado IV OMS) comprovato dall'istopatologia o, nel caso di DMG del ponte, imaging caratteristico dei gliomi pontini intrinseci diffusi (DIPG) (diffusamente infiltrante >=2/ 3 del ponte).
  • 2. Malattia misurabile, che misura almeno 1x1 cm.
  • 3. Aspettativa di vita superiore a 8 settimane.
  • 4. Età > 1 anno ma < 21 anni al momento dell'iscrizione.

Per coloro che non hanno programmato un intervento chirurgico:

  • 1. Partecipanti con sospetto clinico e/o radiografico di vera progressione (TP) o pseudoprogressione (PsP) durante la radiazione ma che non hanno ancora eseguito la scansione MRI post-radiazione iniziale.

o

  • 2. Partecipanti con sospetto di TP o PsP alla prima risonanza magnetica post-radiazione

Per quelli con intervento chirurgico pianificato:

  • 1. Sospetto clinico o radiografico di progressione del tumore con intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico o biopsia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
  • 2. Partecipanti in gravidanza o allattamento.
  • 3. Partecipante che richiederebbe sedazione o anestesia per l'imaging oltre lo standard di cura (SOC).
  • 4. Partecipanti che pesano meno di 8 kg.
  • 5. Partecipanti che non possono evitare il contatto con una donna incinta o un neonato per almeno 12 ore dopo l'iniezione.
  • 6. Partecipanti con una storia di funzionalità renale anormale o creatinina al di sopra dei valori attesi per età e sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluciclovina PET-MRI nei partecipanti pediatrici HGG o DMG
Singola somministrazione endovenosa di fluciclovina 18F per PET-MRI Scan
Droga: 18F-Fluciclovina PET-MRI
18F-fluciclovina verrà iniettato per via endovenosa prima della tomografia a emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (MRI)
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del valore di assorbimento standardizzato (SUV) massimo, del picco di SUV e della cinetica di assorbimento post-radiazione tra i partecipanti che sperimentano una vera progressione rispetto a quelli che sperimentano una pseudoprogressione come confermato dall'imaging di routine.
6 mesi
Analisi istopatologia
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'assorbimento di SUV dopo la radiazione nei partecipanti con biopsia o resezione pianificata che sperimentano una vera progressione rispetto a quelli che sperimentano una pseudoprogressione come confermato dall'istopatologia.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo di sicurezza della PET con 18F-fluciclovina nei partecipanti HGG pediatrici sarà valutato sulla base della tossicità CTCAE 5.0 sperimentata dopo la somministrazione di 18F-fluciclovina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics
Dragon Master Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-019514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-Fluciclovina PET-MRI

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