Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET-MRI u gliomu vysokého stupně

3. prosince 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Hodnocení 18F-Fluciclovine PET-MRI k odlišení progrese nádoru od změn po léčbě u dětského gliomu vysokého stupně (HGG)

Účelem této studie je zjistit, zda je PET zobrazování 18F-fluciclovinem (Axumin®) užitečné a bezpečné při léčbě dětí s gliomy vysokého stupně. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda toto zobrazení pomůže lékařům rozpoznat rozdíl mezi růstem nádoru (progresí) a dalšími změnami nádoru, které se mohou objevit po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ozařování a imunoterapii mnoho dětských pacientů s gliomy vysokého stupně (HGG), včetně difuzního gliomu střední čáry (DMG), vykazuje radiografické nálezy podezřelé z progrese onemocnění. Odlišení změn po léčbě od skutečné progrese nádoru je pro klinické rozhodování zásadní, protože skutečná progrese nádoru může vyžadovat změnu léčby, zatímco změny po léčbě obvykle nejsou indikací ke změně léčby. Bohužel konvenční MRI nedokáže spolehlivě rozlišit mezi skutečnou progresí a změnami po léčbě. Proto je kritické najít fyziologický korelát k vymezení skutečné progrese od pseudoprogrese.

Celkovým cílem této současné přihlášky je vyhodnotit PET zobrazování 18F-fluciclovinem jako diagnostický biomarker progrese nádoru ve srovnání se změnami po léčbě u pediatrického HGG. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je přesně odlišit progresi nádoru od změn po léčbě u dětského HGG pomocí 18F-fluciklovinového PET zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariam Aboian, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 215-510-7661
  • E-mail: aboianm@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Mariam Aboian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 215-510-7661
          • E-mail: aboianm@chop.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariam Aboian, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky ověřený HGG (WHO grade III-IV) nebo DMG (WHO grade IV) nebo v případě DMG pons zobrazení, které je charakteristické pro difuzní intrinsické pontinní gliomy (DIPG) (difuzně infiltrující >=2/ 3 z mostů).
  • 2. Měřitelná nemoc, o rozměrech minimálně 1x1 cm.
  • 3. Očekávaná délka života delší než 8 týdnů.
  • 4. Věk > 1 rok, ale < 21 let při zápisu.

Pro ty, kteří nemají plánovanou operaci:

  • 1. Účastníci s klinickým a/nebo rentgenovým podezřením na skutečnou progresi (TP) nebo pseudoprogresi (PsP) během ozařování, ale ještě podstoupili počáteční postradiační MRI vyšetření.

nebo

  • 2. Účastníci s podezřením na TP nebo PsP na první postradiační MRI

Pro ty, kteří mají plánovanou operaci:

  • 1. Klinické nebo rentgenové podezření na progresi nádoru s plánem podstoupit operaci nebo biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  • 2. Těhotné nebo kojící účastnice.
  • 3. Účastník, který by vyžadoval sedaci nebo anestezii pro zobrazování nad rámec standardní péče (SOC).
  • 4. Účastníci, kteří váží méně než 8 kg.
  • 5. Účastníci, kteří se nemohou vyhnout kontaktu s těhotnou ženou nebo kojencem alespoň 12 hodin po injekci.
  • 6. Účastníci s anamnézou abnormální funkce ledvin nebo kreatininu nad očekávanými hodnotami pro věk a pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Fluciclovine PET-MRI u dětských účastníků HGG nebo DMG
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET-MRI sken
Lék: 18F-Fluciclovine PET-MRI
Před pozitronovou emisní tomografií (PET) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) bude injikován 18F-fluciklovin intravenózně.
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza obrazu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání standardizované hodnoty vychytávání (SUV) max, SUV maxima a kinetiky vychytávání po ozáření mezi účastníky, kteří zažili skutečnou progresi, oproti těm, kteří zažili pseudoprogresi, jak bylo potvrzeno rutinním zobrazováním.
6 měsíců
Histopatologická analýza
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení vychytávání SUV po ozáření u účastníků s plánovanou biopsií nebo resekcí, u kterých došlo ke skutečné progresi, oproti těm, u kterých došlo k pseudoprogresi potvrzené histopatologií.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 18F-Fluciclovine
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní profil 18F-Fluciclovine PET u pediatrických účastníků HGG bude hodnocen na základě toxicity CTCAE 5.0 po podání 18F-Fluciclovine
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics
Dragon Master Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-019514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 18F-Fluciclovine PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit