Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Fluciclovine PET-MRI kiváló minőségű gliomában

2023. augusztus 9. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A 18F-Fluciclovine PET-MRI értékelése a daganat progressziójának és a kezelés utáni változásainak megkülönböztetésére a gyermekkori magas fokú gliomában (HGG)

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a 18F-fluciklovin (Axumin®) PET-képalkotás hasznos és biztonságos-e a magas fokú gliomában szenvedő gyermekek kezelésében. A nyomozók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy ez a képalkotás segít-e az orvosoknak különbséget tenni a daganat növekedése (progressziója) és a kezelés után előforduló egyéb tumorváltozások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A besugárzást és az immunterápiát követően sok magas fokú gliomában (HGG) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőnél, köztük a diffúz középvonali gliomában (DMG) szenvedtek, a betegség progressziójára gyanús radiográfiai leleteket mutattak ki. A kezelés utáni változások megkülönböztetése a valódi tumorprogressziótól a klinikai döntéshozatal szempontjából kiemelten fontos, mivel a valódi tumorprogresszió indokolhatja a kezelés megváltoztatását, míg a kezelés utáni változások jellemzően nem utalnak a kezelés megváltoztatására. Sajnos a hagyományos MRI nem képes megbízhatóan különbséget tenni a valódi progresszió és a kezelés utáni változások között. Ezért kritikus fontosságú egy fiziológiai korreláció megtalálása a valódi progresszió és a pszeudo-progresszió körülhatárolásához.

Jelen bejelentés átfogó célja a 18F-fluciklovin PET képalkotás, mint a daganat progressziójának diagnosztikai biomarkerejének értékelése, összehasonlítva a gyermekkori HGG kezelés utáni változásaival. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy a 18F-fluciklovin PET képalkotás segítségével pontosan megkülönböztesse a daganat progresszióját a gyermekkori HGG kezelés utáni változásaitól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szövettanilag igazolt HGG (WHO III-IV. fokozat) vagy DMG (WHO IV. fokozat), vagy a híd DMG-je esetén a diffúz intrinsic pontine gliomákra (DIPG) jellemző képalkotás (diffúzan infiltráló >=2/ 3 a híd).
  • 2. Mérhető betegség, mérete legalább 1x1 cm.
  • 3. 8 hétnél hosszabb várható élettartam.
  • 4. Életkor > 1 év, de < 21 év a beiratkozáskor.

A tervezett műtét nélküliek számára:

  • 1. Azok a résztvevők, akiknek klinikai és/vagy radiográfiai gyanúja van valódi progresszióról (TP) vagy pszeudoprogresszióról (PsP) a sugárzás során, de még nem végezték el a kezdeti sugárzás utáni MRI-vizsgálatot.

vagy

  • 2. Azok a résztvevők, akiknél TP vagy PsP gyanúja merül fel az első sugárzás utáni MRI-n

A tervezett műtét előtt állóknak:

  • 1. A tumor progressziójának klinikai vagy radiográfiai gyanúja műtéti vagy biopsziás tervvel.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Képalkotó eljárások elviselésének képtelensége a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint.
  • 2. Terhes vagy szoptató résztvevők.
  • 3. Résztvevő, aki szedációt vagy érzéstelenítést igényel a standard ellátáson túli képalkotáshoz (SOC).
  • 4. 8 kg-nál kisebb súlyú résztvevők.
  • 5. Azok a résztvevők, akik az injekció beadását követően legalább 12 órán keresztül nem kerülhetik el a kapcsolatot terhes nővel vagy csecsemővel.
  • 6. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében kóros veseműködés vagy kreatinin a várt életkor és nem érték felett van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Fluciclovine PET-MRI gyermekkori HGG vagy DMG résztvevőknél
18F fluciklovin egyszeri intravénás beadása PET-MRI vizsgálathoz
Drog: 18F-Fluciklovin PET-MRI
A 18F-fluciklovint IV-en keresztül adják be a pozitronemissziós tomográfia (PET)-mágneses rezonancia képalkotás (MRI) előtt.
Más nevek:
  • Axumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képelemzés
Időkeret: 6 hónap
A standardizált felvételi érték (SUV) max., a SUV-csúcs és a sugárzás utáni felvételi kinetika összehasonlítása azon résztvevők között, akik valódi progressziót tapasztaltak azokkal, akik pszeudoprogressziót tapasztalnak, amint azt a rutin képalkotás megerősíti.
6 hónap
Hisztopatológiai elemzés
Időkeret: 4 hét
A SUV-felvétel sugárzás utáni értékelése azoknál a tervezett biopsziás vagy reszekciós résztvevőknél, akik valódi progressziót tapasztaltak, szemben azokkal, akik pszeudoprogressziót tapasztalnak, a szövettani vizsgálat szerint.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-fluciklovin biztonságossága
Időkeret: 6 hónap
A 18F-Fluciclovine PET biztonsági profilját gyermekkori HGG-ben résztvevőknél a 18F-Fluciclovine beadása után tapasztalt CTCAE 5.0 toxicitás alapján értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics, Inc
Dragon Master Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-019514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-Fluciklovin PET-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel