18F-Fluciclovine PET-MRI 在高级别胶质瘤中的应用
2025年12月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
18F-Fluciclovine PET-MRI 评价从小儿高级别胶质瘤 (HGG) 的治疗后变化中区分肿瘤进展
本研究的目的是了解 18F-flucicclovine (Axumin®) PET 成像在治疗患有高级别神经胶质瘤的儿童中是否有用且安全。
研究人员试图确定这种成像是否能帮助医生区分肿瘤生长（进展）和治疗后可能发生的其他肿瘤变化。
研究概览
详细说明
在放疗和免疫治疗后，许多患有高级神经胶质瘤 (HGG) 的儿科参与者，包括弥漫性中线神经胶质瘤 (DMG)，表现出怀疑疾病进展的影像学发现。 区分治疗后变化与真正的肿瘤进展对于临床决策至关重要，因为真正的肿瘤进展可能需要改变治疗，而治疗后变化通常不是改变治疗的指征。 不幸的是，传统的 MRI 无法可靠地区分真正的进展和治疗后的变化。 因此，找到生理相关性来描述假性进展的真实进展是至关重要的。
本申请的总体目标是评估 18F-氟昔洛韦 PET 成像作为肿瘤进展的诊断生物标志物，并与儿科 HGG 的治疗后变化进行比较。 本研究的长期目标是使用 18F-flucicclovine PET 成像准确区分肿瘤进展与儿科 HGG 治疗后的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariam Aboian, MD, PhD
- 电话号码：215-510-7661
- 邮箱：aboianm@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nazanin Maleki, MD
- 邮箱：malekin@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
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接触：
- Mariam Aboian, MD, PhD
- 电话号码：215-510-7661
- 邮箱：aboianm@chop.edu
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接触：
- Nazanin Maleki, MD
- 邮箱：malekin@chop.edu
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首席研究员：
- Mariam Aboian, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 经组织病理学证实的 HGG（WHO III-IV 级）或 DMG（WHO IV 级），或者在脑桥 DMG 的情况下，具有弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 特征的成像（弥漫性浸润 >=2/ 3 个脑桥）。
- 2. 可测量疾病，测量至少 1x1 厘米。
- 3. 预期寿命大于 8 周。
- 4.入学时年龄>1岁但<21岁。
对于那些没有计划手术的人：
- 1. 临床和/或影像学怀疑放射期间真性进展 (TP) 或假性进展 (PsP) 但尚未进行初始放射后 MRI 扫描的参与者。
或者
- 2. 第一次放射后 MRI 怀疑 TP 或 PsP 的参与者
对于那些计划手术的人：
- 1.临床或影像学怀疑肿瘤进展并计划进行手术或活检。
排除标准：
- 1. 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查。
- 2. 怀孕或哺乳期参与者。
- 3. 需要镇静或麻醉以进行超出护理标准 (SOC) 的成像的参与者。
- 4.体重不足8公斤的参赛者。
- 5. 注射后至少 12 小时内无法避免与孕妇或婴儿接触的参与者。
- 6. 有肾功能异常史或肌酐高于年龄和性别预期值的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿科 HGG 或 DMG 参与者的 18F-Fluciclovine PET-MRI
用于 PET-MRI 扫描的 18F 氟昔洛韦单次静脉内给药
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18F-Fluciclovine 将在正电子发射断层扫描 (PET)-磁共振成像 (MRI) 之前通过静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像分析
大体时间：6个月
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标准摄取值 (SUV) 最大值、SUV 峰值和放射后摄取动力学在经历真正进展的参与者与经历常规成像证实的假性进展的参与者之间的比较。
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6个月
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组织病理学分析
大体时间：4周
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评估经过计划活检或切除术的参与者在放射后的 SUV 摄取，这些参与者经历真正的进展与经历组织病理学证实的假性进展的参与者。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-Fluciclovine 的安全性
大体时间：6个月
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18F-Fluciclovine PET 在儿科 HGG 参与者中的安全性概况将根据 18F-Fluciclovine 给药后经历的 CTCAE 5.0 毒性进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariam Aboian, MD,PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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